Zeldox 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ประเทศ: โปแลนด์

ภาษา: โปแลนด์

แหล่งที่มา: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

สารออกฤทธิ์:

Ziprasidonum

มีจำหน่ายจาก:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

รหัส ATC:

N05AE04

INN (ชื่อสากล):

Ziprasidonum

ปริมาณ:

20 mg/ml

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

สรุปสินค้า:

1 fiol. proszku + 1 amp. rozp., 5909990988617, Lz

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZELDOX 20 MG/ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_ _
_ZIPRASIDONUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Zeldox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeldox
3. Jak stosować lek Zeldox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zeldox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZELDOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zeldox należy do leków przeciwpsychotycznych.
Zeldox, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest
wskazany do szybkiego opanowania
pobudzenia ruchowego u pacjentów ze schizofrenią, u których podanie
leku drogą doustną nie jest
wskazane. Leczenie tą postacią leku może trwać maksymalnie 3
kolejne dni.
Kiedy tylko pozwoli na to sytuacja kliniczna, leczenie lekiem Zeldox w
postaci proszku do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań należy przerwać i zastąpić leczeniem
lekiem Zeldox w postaci doustnej
(kapsułki).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZELDOX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZELDOX
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG,
wrodzony zespół wydłużonego
odstępu QT;
-
jeśl

สรุปลักษณะสินค้า

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zeldox, 20 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda fiolka zawiera metylosulfonian zyprazydonu, co odpowiada
zawartości 20 mg zyprazydonu
_ _
_(Ziprasidonum). _
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg
zyprazydonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera mniej niż
1 mmol sodu (20 mg)
na dawkę, co praktycznie oznacza, że jest „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub prawie biały proszek.
Przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zyprazydon w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań jest
wskazany do szybkiego opanowania pobudzenia ruchowego u pacjentów ze
schizofrenią, u których
podanie produktu leczniczego drogą doustną nie jest wskazane.
Leczenie tą postacią produktu
leczniczego może trwać maksymalnie 3 kolejne dni.
Leczenie zyprazydonem w postaci proszku i rozpuszczalnika do
sporządzania roztworu
do wstrzykiwań należy zastąpić stosowaniem postaci doustnej
produktu leczniczego, gdy tylko
pozwoli na to sytuacja kliniczna.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Nie należy podawać dożylnie.
Leczenie postacią domięśniową produktu leczniczego należy
stosować wyłącznie u pacjentów,
u których nie jest wskazane podawanie produktu leczniczego drogą
doustną.
Dawkowanie
_Stosowanie u dorosłych _
Zalecana dawka produktu leczniczego to 10 mg, stosowana w zależności
od potrzeby; maksymalna
dawka dobowa to 40 mg. Dawki po 10 mg mogą być podawane co 2
godziny. Niektórzy pacjenci
mogą wymagać dawki początkowej 20 mg, a po 4 godzinach kolejnej
dawki 10 mg. Następnie można
podawać 10 mg produktu leczniczego co 2 godziny, do maksymalnej d