å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ziprasidonum
Pfizer Polska Sp. z o.o.
N05AE04
Ziprasidonum
20 mg/ml
proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
1 fiol. proszku + 1 amp. rozp., 5909990988617, Lz
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ZELDOX 20 MG/ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _ _ _ZIPRASIDONUM _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zeldox i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeldox 3. Jak stosowaÄ lek Zeldox 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Zeldox 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZELDOX I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Zeldox należy do lekĆ³w przeciwpsychotycznych. Zeldox, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ jest wskazany do szybkiego opanowania pobudzenia ruchowego u pacjentĆ³w ze schizofreniÄ , u ktĆ³rych podanie leku drogÄ doustnÄ nie jest wskazane. Leczenie tÄ postaciÄ leku może trwaÄ maksymalnie 3 kolejne dni. Kiedy tylko pozwoli na to sytuacja kliniczna, leczenie lekiem Zeldox w postaci proszku do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ należy przerwaÄ i zastÄ piÄ leczeniem lekiem Zeldox w postaci doustnej (kapsuÅki). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZELDOX KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU ZELDOX - jeÅli pacjent ma uczulenie na substancjÄ czynnÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅli u pacjenta stwierdzono wydÅużenie odstÄpu QT w zapisie EKG, wrodzony zespĆ³Å wydÅużonego odstÄpu QT; - jeÅl å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zeldox, 20 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY _ _ Każda fiolka zawiera metylosulfonian zyprazydonu, co odpowiada zawartoÅci 20 mg zyprazydonu _ _ _(Ziprasidonum). _ Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwaÅ zawiera 20 mg zyprazydonu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (20 mg) na dawkÄ, co praktycznie oznacza, że jest āwolny od soduā. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅy lub prawie biaÅy proszek. Przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zyprazydon w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ jest wskazany do szybkiego opanowania pobudzenia ruchowego u pacjentĆ³w ze schizofreniÄ , u ktĆ³rych podanie produktu leczniczego drogÄ doustnÄ nie jest wskazane. Leczenie tÄ postaciÄ produktu leczniczego może trwaÄ maksymalnie 3 kolejne dni. Leczenie zyprazydonem w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ należy zastÄ piÄ stosowaniem postaci doustnej produktu leczniczego, gdy tylko pozwoli na to sytuacja kliniczna. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA WyÅÄ cznie do stosowania domiÄÅniowego. Nie należy podawaÄ dożylnie. Leczenie postaciÄ domiÄÅniowÄ produktu leczniczego należy stosowaÄ wyÅÄ cznie u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych nie jest wskazane podawanie produktu leczniczego drogÄ doustnÄ . Dawkowanie _Stosowanie u dorosÅych _ Zalecana dawka produktu leczniczego to 10 mg, stosowana w zależnoÅci od potrzeby; maksymalna dawka dobowa to 40 mg. Dawki po 10 mg mogÄ byÄ podawane co 2 godziny. NiektĆ³rzy pacjenci mogÄ wymagaÄ dawki poczÄ tkowej 20 mg, a po 4 godzinach kolejnej dawki 10 mg. NastÄpnie można podawaÄ 10 mg produktu leczniczego co 2 godziny, do maksymalnej d å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć