Zabdeno

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: โปแลนด์

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

มีจำหน่ายจาก:

Janssen-Cilag International N.V.   

รหัส ATC:

J07

INN (ชื่อสากล):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

กลุ่มบำบัด:

Szczepionki

พื้นที่บำบัด:

Gorączka Krwotoczna Ebola

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

สรุปสินค้า:

Revision: 5

สถานะการอนุญาต:

Upoważniony

วันที่อนุญาต:

2020-07-01

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZABDENO ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
SZCZEPIONKA PRZECIW CHOROBIE WYWOŁANEJ PRZEZ WIRUS EBOLA
(AD26.ZEBOV-GP
[REKOMBINOWANA])
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASZCZEPIENIEM OSOBY DOROSŁEJ LUB DZIECKA,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej
przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Zabdeno i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Zabdeno
3.
Jak stosować Zabdeno
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Zabdeno
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZABDENO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST ZABDENO
Zabdeno jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobą
wywoływaną przez wirus Ebola.
Jest ona podawana osobom w wieku od 1 roku, które mogą mieć kontakt
z wirusem Ebola.
Szczepionka Zabdeno jest podawana jako pierwsza dawka dwudawkowego
schematu szczepień, który
pomaga chronić przed chorobą wywoływaną przez _Zaire ebolawirus_,
należący do grupy filowirusów.
Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniem innymi gatunkami
filowirusów.
Szczepionka Zabdeno nie może wywołać choroby

สรุปลักษณะสินค้า

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zabdeno, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola
(Ad26.ZEBOV-GP [rekombinowana])
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Adenowirus typu 26 z zakodowaną glikoproteiną (GP)* _Zaire
ebolavirus_ (EBOV) wariant Mayinga,
nie mniej niż 8,75 log
10
jednostek zakaźnych (Inf.U)
*Produkowany w komórkach PER.C6 za pomocą technologii rekombinacji
DNA.
Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina bezbarwna do lekko żółtej, przezroczysta do bardzo
opalizującej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Zabdeno, jako część schematu szczepień Zabdeno,
Mvabea, jest wskazana do czynnego
uodparniania osób w wieku ≥1 roku życia w celu zapobiegania
chorobie wywoływanej przez wirus
Ebola (gatunek_ ebolawirus Zaire_) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Stosowanie schematu szczepień powinno być zgodne z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zabdeno powinien być podawany przez przeszkolonego pracownika ochrony
zdrowia.
Zabdeno jest pierwszą szczepionką z dwudawkowego heterologicznego
schematu szczepień
profilaktycznych przeciw wirusowi Ebola, który obejmuje szczepienie
produktem Zabdeno,
a następnie produktem Mvabea podawanym około 8 tygodni później
(patrz punkty 4.4 i 5.1) (patrz
ChPL dla produktu Mvabea).
Dawkowanie
SZCZEPIENIE PODSTAWOWE
Jako pierwsze szczepienie podaje się dawkę (0,5 ml) szczepionki
Zabdeno (fiolka z czerwoną
nasadką).
3
Jako drugie szc