Land: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Janssen-Cilag International N.V.
J07
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Szczepionki
Gorączka Krwotoczna Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 5
Upoważniony
2020-07-01
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZABDENO ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ SZCZEPIONKA PRZECIW CHOROBIE WYWOŁANEJ PRZEZ WIRUS EBOLA (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINOWANA]) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASZCZEPIENIEM OSOBY DOROSŁEJ LUB DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Zabdeno i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Zabdeno 3. Jak stosować Zabdeno 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Zabdeno 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ZABDENO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST ZABDENO Zabdeno jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola. Jest ona podawana osobom w wieku od 1 roku, które mogą mieć kontakt z wirusem Ebola. Szczepionka Zabdeno jest podawana jako pierwsza dawka dwudawkowego schematu szczepień, który pomaga chronić przed chorobą wywoływaną przez _Zaire ebolawirus_, należący do grupy filowirusów. Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniem innymi gatunkami filowirusów. Szczepionka Zabdeno nie może wywołać choroby Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zabdeno, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinowana]) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Adenowirus typu 26 z zakodowaną glikoproteiną (GP)* _Zaire ebolavirus_ (EBOV) wariant Mayinga, nie mniej niż 8,75 log 10 jednostek zakaźnych (Inf.U) *Produkowany w komórkach PER.C6 za pomocą technologii rekombinacji DNA. Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Zawiesina bezbarwna do lekko żółtej, przezroczysta do bardzo opalizującej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Zabdeno, jako część schematu szczepień Zabdeno, Mvabea, jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku ≥1 roku życia w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus Ebola (gatunek_ ebolawirus Zaire_) (patrz punkty 4.4 i 5.1). Stosowanie schematu szczepień powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zabdeno powinien być podawany przez przeszkolonego pracownika ochrony zdrowia. Zabdeno jest pierwszą szczepionką z dwudawkowego heterologicznego schematu szczepień profilaktycznych przeciw wirusowi Ebola, który obejmuje szczepienie produktem Zabdeno, a następnie produktem Mvabea podawanym około 8 tygodni później (patrz punkty 4.4 i 5.1) (patrz ChPL dla produktu Mvabea). Dawkowanie SZCZEPIENIE PODSTAWOWE Jako pierwsze szczepienie podaje się dawkę (0,5 ml) szczepionki Zabdeno (fiolka z czerwoną nasadką). 3 Jako drugie szc Lestu allt skjalið