ประเทศ: โครเอเชีย
ภาษา: โครเอเชีย
แหล่งที่มา: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
hidroksikarbamid
Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
L01XX05
hidroksikarbamid
500 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 500 mg hidroksikarbamida
na recept ograničeni recept
Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-183510973-01]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-183510973-02]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-183510973-03] Urbroj: 381-12-01/38-20-16
2020-06-18
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA XYBAID 500 MG TVRDE KAPSULE hidroksikarbamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xybaid i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xybaid 3. Kako primjenjivati Xybaid 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xybaid 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XYBAID I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u lijeku Xybaid je hidroksikarbamid. Hidroksikarbamid pripada skupini citostatika. Citostatici sprječavaju rast i razmnoţavanje stanica i koriste se u liječenju raka (kemoterapiji). Xybaid se koristi za liječenje kronične mijeloične leukemije (jedna vrsta raka krvi) u kroničnoj fazi bolesti i u bolesnika koji nisu odgovorili na druge oblike liječenja. Xybaid primijenjen istovremeno sa zračenjem indiciran je u liječenju primarnog raka skvamoznih stanica (epidermoidnih) glave i vrata (osim usnice) i raka grlića maternice. Xybaid djeluje protiv raka i pojačava učinke liječenja zračenjem. Xybaid se koristi za liječenje bolesti policitemija vera (bolest kod koje je povećan broj crvenih krvnih stanica) i esencijalne trombocitemije (bolest u kojoj je povećan broj krvnih pločica) u bolesnika s visokim rizikom od tromboembolijskih komplikacija (zgrušavanja krvi u krvnim ţilama). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI XYBAID NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK XYBAID: Ako ste alergični na hidroksikarbamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Xybaid 500 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 500 mg hidroksikarbamida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 42,20 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Tvrde želatinske kapsule veličine „0“ s neprozirnim ružičastim tijelom i neprozirnom svijetlozelenom kapicom koje sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak. Duljina kapsula je 21-22 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Hidroksikarbamid je indiciran u liječenju kronične mijeloične leukemije u kroničnoj fazi bolesti i u bolesnika koji nisu odgovorili na druge oblike liječenja. Hidroksikarbamid primijenjen istovremeno s radioterapijom indiciran je u liječenju primarnog karcinoma skvamoznih stanica (epidermoidnog) glave i vrata (isključujući usne) i karcinoma grlića maternice. Hidroksikarbamid je indiciran za liječenje policitemije vere i esencijalne trombocitemije u bolesnika s visokim rizikom tromboembolijskih komplikacija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Svaki režim doziranja hidroksikarbamida mora se temeljiti na stvarnoj ili idealnoj tjelesnoj težini bolesnika, ovisno o tome koja je manja. Ukoliko se hidroksikarbamid primjenjuje istovremeno s drugim mijelosupresivnim lijekovima možda će biti potrebno prilagoditi doze tih lijekova. SOLIDNI TUMORI PRIMJENA ZA VRIJEME TERAPIJE ZRAČENJEM (Karcinom glave, vrata i grlića maternice) Primjenjuje se _jednokratna_ doza od 80 mg/kg kroz usta svaki _treći_ dan. H A L M E D 11 - 04 - 2024 O D O B R E N O 2 Primjena hidroksikarbamida mora započeti najmanje sedam dana prije početka zračenja te nastaviti tijekom zračenja i nastaviti se neodreĎeno vrijeme nakon zračenja, pod uvjetom da bolesnik bude pod odgovarajućim nadzorom i da nema nikakvih znakova neobične ili ozbiljne toksičnosti (vidjeti dio 4.4). KRONIČNA MIJELOIČNA LEUKEMIJA KONTINUIRANA TERAPIJA Primjenjuje se _jednokratna_ doza อ่านเอกสารฉบับเต็ม