Xybaid 500 mg tvrde kapsule

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

hidroksikarbamid

Dostopno od:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

Koda artikla:

L01XX05

INN (mednarodno ime):

hidroksikarbamid

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

kapsula, tvrda

Sestava:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 500 mg hidroksikarbamida

Tip zastaranja:

na recept ograničeni recept

Izdeluje:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-183510973-01]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-183510973-02]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-183510973-03] Urbroj: 381-12-01/38-20-16

Datum dovoljenje:

2020-06-18

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XYBAID 500 MG TVRDE KAPSULE
hidroksikarbamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xybaid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xybaid
3.
Kako primjenjivati Xybaid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xybaid
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE XYBAID I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna
tvar
u
lijeku
Xybaid
je
hidroksikarbamid.
Hidroksikarbamid
pripada
skupini
citostatika.
Citostatici sprječavaju rast i razmnoţavanje stanica i koriste se u
liječenju raka (kemoterapiji).
Xybaid se koristi za liječenje kronične mijeloične leukemije (jedna
vrsta raka krvi) u kroničnoj fazi
bolesti i u bolesnika koji nisu odgovorili na druge oblike liječenja.
Xybaid primijenjen istovremeno sa zračenjem indiciran je u liječenju
primarnog raka skvamoznih stanica
(epidermoidnih) glave i vrata (osim usnice) i raka grlića maternice.
Xybaid djeluje protiv raka i pojačava učinke liječenja zračenjem.
Xybaid se koristi za liječenje bolesti policitemija vera (bolest kod
koje je povećan broj crvenih krvnih
stanica) i esencijalne trombocitemije (bolest u kojoj je povećan broj
krvnih pločica) u bolesnika s visokim
rizikom od tromboembolijskih komplikacija (zgrušavanja krvi u krvnim
ţilama).
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI XYBAID
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK XYBAID:

Ako ste alergični na hidroksikarbamid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Xybaid 500 mg tvrde kapsule
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 500 mg hidroksikarbamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 42,20 mg
laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrde želatinske kapsule veličine „0“ s neprozirnim ružičastim
tijelom i neprozirnom svijetlozelenom
kapicom koje sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak. Duljina kapsula
je 21-22 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hidroksikarbamid je indiciran u liječenju kronične mijeloične
leukemije u kroničnoj fazi bolesti i u
bolesnika koji nisu odgovorili na druge oblike liječenja.
Hidroksikarbamid
primijenjen
istovremeno
s
radioterapijom
indiciran
je
u
liječenju
primarnog
karcinoma skvamoznih stanica (epidermoidnog) glave i vrata
(isključujući usne) i karcinoma grlića
maternice.
Hidroksikarbamid je indiciran za liječenje policitemije vere i
esencijalne trombocitemije u bolesnika s
visokim rizikom tromboembolijskih komplikacija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Svaki režim doziranja hidroksikarbamida mora se temeljiti na stvarnoj
ili idealnoj tjelesnoj težini
bolesnika, ovisno o tome koja je manja.
Ukoliko se hidroksikarbamid primjenjuje istovremeno s drugim
mijelosupresivnim lijekovima možda
će biti potrebno prilagoditi doze tih lijekova.
SOLIDNI TUMORI
PRIMJENA ZA VRIJEME TERAPIJE ZRAČENJEM
(Karcinom glave, vrata i grlića maternice)
Primjenjuje se _jednokratna_ doza od 80 mg/kg kroz usta svaki _treći_
dan.
H A L M E D
11 - 04 - 2024
O D O B R E N O
2
Primjena hidroksikarbamida mora započeti najmanje sedam dana prije
početka zračenja te nastaviti
tijekom zračenja i nastaviti se neodreĎeno vrijeme nakon zračenja,
pod uvjetom da bolesnik bude pod
odgovarajućim nadzorom i da nema nikakvih znakova neobične ili
ozbiljne toksičnosti (vidjeti dio
4.4).
KRONIČNA MIJELOIČNA LEUKEMIJA
KONTINUIRANA TERAPIJA
Primjenjuje se _jednokratna_ doza