ประเทศ: สโลวะเกีย
ภาษา: สโลวัก
แหล่งที่มา: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N06DX01
perorálne použitie
tbl flm 7x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 18x20 m
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Memantín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-06-25
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.: 2017/04059-PRE, 2017/04060-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XAPIMANT 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY XAPIMANT 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY memantínchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Xapimant a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xapimant 3. Ako užívať Xapimant 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xapimant 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XAPIMANT A NA ČO SA POUŽÍVA AKO XAPIMANT ÚČINKUJE Xapimant patrí do skupiny liekov proti demencii. Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov dôležitých pri učení a pamäti. Xapimant patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. Xapimant pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť. NA ČO SA XAPIMANT POUŽÍVA Xapimant sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XAPIMANT NEUŽÍVAJTE XAPIMANT - ak ste alergický na memantínchlorid alebo na ktorúkoľvek อ่านเอกสารฉบับเต็ม
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2017/04059-PRE, 2017/04060-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Xapimant 10 mg filmom obalené tablety Xapimant 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu. Pomocná látka so známym účinkom: každá tablety obsahuje 132 mg monohydrátu laktózy. Každá tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu. Pomocná látka so známym účinkom: každá tablety obsahuje 242 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety. Filmom obalená tableta 10 mg: Biela filmom obalená tableta oválneho tvaru (6,1 x 11,6 mm) s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Filmom obalená tableta 20 mg: Červenohnedá filmom obalená tableta okrúhleho tvaru (priemer 11,1 mm) s dvomi deliacimi ryhami v tvare kríža na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké štvrtiny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až závažného stupňa. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a sledovať lekár skúsený v diagnostike a liečbe Alzheimerovej demencie. Dávkovanie Liečba má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva lieky. Diagnóza sa má stanoviť podľa súčasných diagnostických odporúčaní. Tolerancia a dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ možno do troch mesiacov po začatí liečby. Ďalej má byť v pravidelných intervaloch vyhodnocovaný klinický prínos memantínu a tolerancia liečby podľa aktuálnych terapeutických postupov. V udržiavacej liečbe sa môže pokračovať, pokiaľ je pre pacienta prínosom a zároveň liečbu memantínom toleruje. Prerušenie liečby memantínom sa má zvážiť v prípade, keď อ่านเอกสารฉบับเต็ม