Xapimant 20 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 7x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 18x20 m

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Θεραπευτική περιοχή:

Memantín

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2013-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.:
2017/04059-PRE, 2017/04060-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XAPIMANT 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
XAPIMANT 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
memantínchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xapimant a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xapimant
3.
Ako užívať Xapimant
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xapimant
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XAPIMANT A NA ČO SA POUŽÍVA
AKO XAPIMANT ÚČINKUJE
Xapimant patrí do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu
signálov v mozgu. V mozgu
sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú
zapojené do prenosu nervových
signálov dôležitých pri učení a pamäti. Xapimant patrí do
skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti
NMDA-receptorov. Xapimant pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak
zlepšuje prenos nervových
signálov a pamäť.
NA ČO SA XAPIMANT POUŽÍVA
Xapimant sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou
stredného až ťažkého stupňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XAPIMANT
NEUŽÍVAJTE XAPIMANT
-
ak ste alergický na memantínchlorid alebo na ktorúkoľvek

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2017/04059-PRE,
2017/04060-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xapimant 10 mg filmom obalené tablety
Xapimant 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 8,31
mg memantínu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tablety obsahuje 132
mg monohydrátu laktózy.
Každá tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 16,62
mg memantínu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tablety obsahuje 242
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Filmom obalená tableta 10
mg:
Biela filmom obalená tableta oválneho tvaru (6,1 x 11,6 mm) s
deliacou ryhou na oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Filmom obalená tableta 20
mg:
Červenohnedá filmom obalená tableta okrúhleho tvaru (priemer 11,1
mm) s dvomi deliacimi ryhami
v tvare kríža na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké štvrtiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až závažného
stupňa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár skúsený v diagnostike a
liečbe Alzheimerovej demencie.
Dávkovanie
Liečba má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný pravidelne
kontrolovať, ako pacient užíva lieky.
Diagnóza sa má stanoviť podľa súčasných diagnostických
odporúčaní. Tolerancia a dávkovanie
memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ možno do
troch mesiacov po začatí liečby.
Ďalej má byť v pravidelných intervaloch vyhodnocovaný klinický
prínos memantínu a tolerancia
liečby podľa aktuálnych terapeutických postupov. V udržiavacej
liečbe sa môže pokračovať, pokiaľ je
pre pacienta prínosom a zároveň liečbu memantínom toleruje.
Prerušenie liečby memantínom sa má
zvážiť v prípade, keď