ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: โปรตุเกส
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
Imunossupressores
Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
Autorizado
2021-11-15
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VUMERITY 231 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES fumarato de diroximel LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Vumerity e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Vumerity 3. Como tomar Vumerity 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Vumerity 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VUMERITY E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É VUMERITY Vumerity é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de diroximel. PARA QUE É UTILIZADO VUMERITY Vumerity é usado para tratar a esclerose múltipla (EM) do tipo surto-remissão em doentes adultos. A EM é uma condição de longa duração na qual o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) funciona mal e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinhal e o nervo ótico do olho) provocando uma inflamação que lesiona os nervos e o isolamento que os envolve. A esclerose múltipla surto-remissão caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) no sistema nervoso. Os sintomas variam de doente para doente, mas, geralmente, incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais (por ex. visão turva ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto acaba, mas podem permanecer alguns problemas. COMO FUNCIONA VUMERITY Pensa-se que o medicamento atua ao aumentar a ação de uma proteín อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Vumerity 231 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula gastrorresistente contém 231 mg de fumarato de diroximel. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente Cápsula branca, de tamanho 0 (aproximadamente 18 mm de comprimento), com a gravação “DRF 231 mg” em tinta preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vumerity é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla do tipo surto- remissão (ver secção 5.1 para informação importante sobre as populações para as quais a eficácia foi estabelecida). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla. Posologia A dose inicial é de 231 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose deve ser aumentada para a dose de manutenção recomendada de 462 mg duas vezes ao dia (ver secção 4.4). A redução temporária da dose para 231 mg, duas vezes por dia, pode reduzir a ocorrência de rubor e reações adversas gastrointestinais. Dentro de 1 mês, a dose de manutenção recomendada de 462 mg, duas vezes por dia, deve ser retomada. Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose a dobrar. O doente só poderá tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as doses. Caso contrário, o doente deverá esperar até à próxima dose programada. _Populações especiais _ _Idosos _ _ _ Com base em dados de estudo não controlados, o perfil de segurança do fumarato de diroximel nos doentes com idade igual ou superior a 55 anos parece ser comparável aos doentes com idade inferior a 55 anos. Os estudos clínicos com fumarato de diroximel tiveram uma exposição limitada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determ อ่านเอกสารฉบับเต็ม