Vumerity

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Available from:

Biogen Netherlands B.V.

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

diroximel fumarate

Therapeutic group:

Imunossupressores

Therapeutic area:

Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio

Therapeutic indications:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-11-15

Patient Information leaflet

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VUMERITY 231 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
fumarato de diroximel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Vumerity e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vumerity
3.
Como tomar Vumerity
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vumerity
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VUMERITY E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VUMERITY
Vumerity é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de
diroximel.
PARA QUE É UTILIZADO VUMERITY
Vumerity é usado para tratar a esclerose múltipla (EM) do tipo
surto-remissão em doentes adultos.
A EM é uma condição de longa duração na qual o sistema
imunitário (as defesas naturais do corpo)
funciona mal e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a
medula espinhal e o nervo ótico
do olho) provocando uma inflamação que lesiona os nervos e o
isolamento que os envolve. A
esclerose múltipla surto-remissão caracteriza-se por ataques
repetidos (surtos) no sistema nervoso. Os
sintomas variam de doente para doente, mas, geralmente, incluem
dificuldades em andar, perdas de
equilíbrio e dificuldades visuais (por ex. visão turva ou dupla).
Estes sintomas podem desaparecer
completamente quando o surto acaba, mas podem permanecer alguns
problemas.
COMO FUNCIONA VUMERITY
Pensa-se que o medicamento atua ao aumentar a ação de uma proteín

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vumerity 231 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula gastrorresistente contém 231 mg de fumarato de
diroximel.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente
Cápsula branca, de tamanho 0 (aproximadamente 18 mm de comprimento),
com a gravação “DRF
231 mg” em tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vumerity é indicado para o tratamento de doentes adultos com
esclerose múltipla do tipo surto-
remissão (ver secção 5.1 para informação importante sobre as
populações para as quais a eficácia foi
estabelecida).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico
experiente no tratamento da esclerose
múltipla.
Posologia
A dose inicial é de 231 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose
deve ser aumentada para a dose de
manutenção recomendada de 462 mg duas vezes ao dia (ver secção
4.4).
A redução temporária da dose para 231 mg, duas vezes por dia, pode
reduzir a ocorrência de rubor e
reações adversas gastrointestinais. Dentro de 1 mês, a dose de
manutenção recomendada de 462 mg,
duas vezes por dia, deve ser retomada.
Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose
a dobrar. O doente só poderá
tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as
doses. Caso contrário, o doente deverá
esperar até à próxima dose programada.
_Populações especiais _
_Idosos _
_ _
Com base em dados de estudo não controlados, o perfil de segurança
do fumarato de diroximel nos
doentes com idade igual ou superior a 55 anos parece ser comparável
aos doentes com idade inferior a
55 anos. Os estudos clínicos com fumarato de diroximel tiveram uma
exposição limitada em doentes
com idade igual ou superior a 65 anos, e não incluíram um número
suficiente de doentes com idade
igual ou superior a 65 anos para determ