Voriconazol "Torrent" 200 mg filmovertrukne tabletter

ประเทศ: เดนมาร์ก

ภาษา: เดนมาร์ก

แหล่งที่มา: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

VORICONAZOL

มีจำหน่ายจาก:

Torrent Pharma GmbH

รหัส ATC:

J02AC03

INN (ชื่อสากล):

voriconazole

ปริมาณ:

200 mg

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

filmovertrukne tabletter

สรุปลักษณะสินค้า

3. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOL "TORRENT", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29278
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazol "Torrent"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Voriconazol "Torrent" 50 mg filmovertrukket tablet:
Hver tablet indeholder 50 mg voriconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 44,95 mg
lactosemonohydrat.
Voriconazol "Torrent" 200 mg filmovertrukket tablet:
Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: hver tablet
indeholder 179,78 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Voriconazol "Torrent" 50 mg filmovertrukket tablet:
Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med en diameter på 7 mm
og det prægede
"VC50" på den ene side.
Voriconazol "Torrent" 200 mg filmovertrukket tablet:
Hvide, ovale, 15,5 x 7,9 mm, bikonveks, filmovertrukket tablet præget
"VC200" på den
ene side.
_54181_spc.docx_
_Side 1 af 34_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos
voksne samt børn over 2 år:
-
Behandling af invasiv aspergillose.
-
Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.
-
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder
_C. krusei_).
-
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_ spp. og
_Fusarium_ spp.
Voriconazol "Torrent" bør fortrinsvis gives til patienter med
fremadskridende, muligt
livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og
hypokalcæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling
initieres samt under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Der kan være andre tilgængelige styrker og lægemiddelformer for
voriconazol.
Beha