Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VORICONAZOL
Torrent Pharma GmbH
J02AC03
voriconazole
200 mg
filmovertrukne tabletter
3. OKTOBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR VORICONAZOL "TORRENT", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29278 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voriconazol "Torrent" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Voriconazol "Torrent" 50 mg filmovertrukket tablet: Hver tablet indeholder 50 mg voriconazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 44,95 mg lactosemonohydrat. Voriconazol "Torrent" 200 mg filmovertrukket tablet: Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: hver tablet indeholder 179,78 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Voriconazol "Torrent" 50 mg filmovertrukket tablet: Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med en diameter på 7 mm og det prægede "VC50" på den ene side. Voriconazol "Torrent" 200 mg filmovertrukket tablet: Hvide, ovale, 15,5 x 7,9 mm, bikonveks, filmovertrukket tablet præget "VC200" på den ene side. _54181_spc.docx_ _Side 1 af 34_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år: - Behandling af invasiv aspergillose. - Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter. - Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive _Candida_-infektioner (herunder _C. krusei_). - Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium_ spp. og _Fusarium_ spp. Voriconazol "Torrent" bør fortrinsvis gives til patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner. Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres samt under behandlingen (se pkt. 4.4). Der kan være andre tilgængelige styrker og lægemiddelformer for voriconazol. Beha Læs hele dokumentet