ประเทศ: โรมาเนีย
ภาษา: โรมาเนีย
แหล่งที่มา: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
VACCIN VARICELIC VIU ATENUAT
MERCK SHARP & DOHME B.V. - TARILE DE JOS
J07BK01
VACCIN VARICELIC VIU ATENUAT
PULB+SOLV. PT. SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
VACCINURI VIRALE VACCINURI VARICELO-ZOOSTERIENE
15287/2024/04 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si 10 seringi din sticla preumplute de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic + 20 ace neatasate; 15287/2024/03 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si o seringa din sticla preumpluta de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic + 2 ace neatasate; 15287/2024/02 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si 10 seringi din sticla preumplute de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic, fara ace; 15287/2024/01 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si o seringa din sticla preumpluta de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic, fara ac; 12595/2019/04 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si 10 seringi de sticla preumplute de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic + 20 ace; 12595/2019/03 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si o seringa de sticla preumpluta de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic + 2 ace; 12595/2019/02 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si 10 seringi de sticla preumplute de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic, fara ace; 12595/2019/01 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si o seringa de sticla preumpluta de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic, fara ac; 12595/2019/06 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si 10 seringi de sticla preumplute de 1 ml, cu opritor piston din cauciuc clorobutilic + 20 ace; 12595/2019/05 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si o seringa de sticla preumpluta de 1 ml, cu opritor piston din cauciuc clorobutilic + 2 ace; 12595/2019/04 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si 10 seringi de sticla preumplute de 1 ml, cu opritor piston din cauciuc clorobutilic, fara ace; 12595/2019/03 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si o seringa de sticla preumpluta de 1 ml, cu opritor piston din cauciuc clorobutilic, fara ac; 12595/2019/02 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si 10 seringi de sticla preumplute de 1 ml, cu opritor piston din cauciuc clorobutilic + 10 ace; 12595/2019/01 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si o seringa de sticla preumpluta de 1 ml, cu opritor piston din cauciuc clorobutilic + 1 ac
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15287/2024/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VARIVAX PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin cu virus varicelic (viu) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN SAU DE A FI ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. _ _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este VARIVAX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de administrarea VARIVAX, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează VARIVAX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VARIVAX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VARIVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VARIVAX este un vaccin conceput pentru a proteja adulţii şi copiii împotriva vărsatului de vânt (varicelei). Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră de bolile infecţioase. VARIVAX poate fi administrat la persoane cu vârsta de 12 luni sau peste. VARIVAX se poate administra la sugari începând cu vârsta de 9 luni, în circumstanţe speciale, spre exemplu în conformitate cu programele naţionale de vaccinare sau în situaţia apariţiei unor focare ale bolii. Poate fi, de asemenea, administrat la persoane care nu au avut anterior vărsat de vânt, dar อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15287/2024/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin cu virus varicelic (viu) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine: Virus varicelic* tulpina Oka/Merck (viu atenuat) 1350 PFU** * Produs în celule diploide umane (MRC-5) ** PFU = unităţi formatoare de plaje Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de neomicină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă. Pulbere albă până la aproape albă şi solvent lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE VARIVAX este indicat pentru imunizarea împotriva varicelei la persoane cu vârsta de minimum 12 luni (vezi pct. 4.2 şi 5.1). VARIVAX poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni, în circumstanţe speciale, spre exemplu în conformitate cu programele naţionale de vaccinare sau în situaţia apariţiei unor focare ale bolii (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.1). VARIVAX poate fi, de asemenea, administrat persoanelor susceptibile de expunere la varicelă. Vaccinarea în interval de 3 zile de la expunere poate preveni o infecţie manifestă clinic sau poate modifica evoluţia infecţiei. În plus, există date limitate care indică faptul că vaccinarea în interval de până la 5 zile după expunere poate modifica evoluţia infecţiei (vezi pct. 5.1). 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Utilizarea VARIVAX trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale. Sugari cu vârsta sub 9 luni VARIVAX nu trebuie administrat la sugari cu vârsta sub 9 luni. Sugari cu vârsta de 9 luni sau peste Pentru asigurarea unei protecţii optime împotriva varicelei (vezi pct. 5.1) trebuie să fie administrate două doze de VARIVAX. • Sugari cu vârsta อ่านเอกสารฉบับเต็ม