VARIVAX

Ország: Románia

Nyelv: román

Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

VACCIN VARICELIC VIU ATENUAT

Beszerezhető a:

MERCK SHARP & DOHME B.V. - TARILE DE JOS

ATC-kód:

J07BK01

INN (nemzetközi neve):

VACCIN VARICELIC VIU ATENUAT

Gyógyszerészeti forma:

PULB+SOLV. PT. SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Recept típusa:

PRF

Gyártó:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terápiás csoport:

VACCINURI VIRALE VACCINURI VARICELO-ZOOSTERIENE

Termék összefoglaló:

15287/2024/04 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si 10 seringi din sticla preumplute de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic + 20 ace neatasate; 15287/2024/03 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si o seringa din sticla preumpluta de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic + 2 ace neatasate; 15287/2024/02 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si 10 seringi din sticla preumplute de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic, fara ace; 15287/2024/01 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si o seringa din sticla preumpluta de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic, fara ac; 12595/2019/04 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si 10 seringi de sticla preumplute de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic + 20 ace; 12595/2019/03 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si o seringa de sticla preumpluta de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic + 2 ace; 12595/2019/02 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si 10 seringi de sticla preumplute de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic, fara ace; 12595/2019/01 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si o seringa de sticla preumpluta de 1 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic, fara ac; 12595/2019/06 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si 10 seringi de sticla preumplute de 1 ml, cu opritor piston din cauciuc clorobutilic + 20 ace; 12595/2019/05 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si o seringa de sticla preumpluta de 1 ml, cu opritor piston din cauciuc clorobutilic + 2 ace; 12595/2019/04 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si 10 seringi de sticla preumplute de 1 ml, cu opritor piston din cauciuc clorobutilic, fara ace; 12595/2019/03 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si o seringa de sticla preumpluta de 1 ml, cu opritor piston din cauciuc clorobutilic, fara ac; 12595/2019/02 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si 10 seringi de sticla preumplute de 1 ml, cu opritor piston din cauciuc clorobutilic + 10 ace; 12595/2019/01 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. si o seringa de sticla preumpluta de 1 ml, cu opritor piston din cauciuc clorobutilic + 1 ac

Betegtájékoztató

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15287/2024/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VARIVAX PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Vaccin cu virus varicelic (viu)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN SAU DE A FI
ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VARIVAX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de administrarea VARIVAX,
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
3.
Cum se administrează VARIVAX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VARIVAX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VARIVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VARIVAX este un vaccin conceput pentru a proteja adulţii şi copiii
împotriva vărsatului de vânt
(varicelei). Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă proteja pe
dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră
de bolile infecţioase.
VARIVAX poate fi administrat la persoane cu vârsta de 12 luni sau
peste.
VARIVAX se poate administra la sugari începând cu vârsta de 9 luni,
în circumstanţe speciale, spre
exemplu în conformitate cu programele naţionale de vaccinare sau în
situaţia apariţiei unor focare ale
bolii.
Poate fi, de asemenea, administrat la persoane care nu au avut
anterior vărsat de vânt, dar

Termékjellemzők

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15287/2024/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
în seringă preumplută
Vaccin cu virus varicelic (viu)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Virus varicelic* tulpina Oka/Merck (viu atenuat)

1350 PFU**
* Produs în celule diploide umane (MRC-5)
** PFU = unităţi formatoare de plaje
Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de neomicină (vezi
pct. 4.3 şi 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Pulbere albă până la aproape albă şi solvent lichid limpede,
incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VARIVAX este indicat pentru imunizarea împotriva varicelei la
persoane cu vârsta de minimum 12
luni
(vezi pct. 4.2 şi 5.1).
VARIVAX poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9
luni, în circumstanţe speciale, spre
exemplu în conformitate cu programele naţionale de vaccinare sau în
situaţia apariţiei unor focare ale bolii
(vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.1).
VARIVAX poate fi, de asemenea, administrat persoanelor susceptibile de
expunere la varicelă.
Vaccinarea în interval de 3 zile de la expunere poate preveni o
infecţie manifestă clinic sau poate modifica
evoluţia infecţiei. În plus, există date limitate care indică
faptul că vaccinarea în interval de până la 5 zile
după expunere poate modifica evoluţia infecţiei (vezi pct. 5.1).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Utilizarea VARIVAX trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Sugari cu vârsta sub 9 luni
VARIVAX nu trebuie administrat la sugari cu vârsta sub 9 luni.
Sugari cu vârsta de 9 luni sau peste
Pentru asigurarea unei protecţii optime împotriva varicelei (vezi
pct. 5.1) trebuie să fie administrate două
doze de VARIVAX.
•
Sugari cu vârsta