Vabysmo

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: โปแลนด์

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

Faricimab

มีจำหน่ายจาก:

Roche Registration GmbH

รหัส ATC:

S01L

INN (ชื่อสากล):

faricimab

กลุ่มบำบัด:

Okulistyka

พื้นที่บำบัด:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

สรุปสินค้า:

Revision: 1

สถานะการอนุญาต:

Upoważniony

วันที่อนุญาต:

2022-09-15

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VABYSMO 120 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
farycymab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vabysmo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Vabysmo
3.
Jak stosować lek Vabysmo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vabysmo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VABYSMO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VABYSMO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vabysmo zawiera substancję czynną farycymab, która należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwneowaskularyzacyjnymi.
Lek Vabysmo jest wstrzykiwany do oka przez lekarza w celu leczenia
zaburzeń oka u dorosłych,
zwanych:
•
neowaskularną (wysiękową) postacią zwyrodnienia plamki związanego
z wiekiem (ang.
_neovascular age-related macular degeneration_
, nAMD),
•
zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki
(ang.
_diabetic _
_macular oedema_
, DME).
Zaburzenia te dotyczą plamki, czyli centralnej części siatkówki
(światłoczułej warstwy znajdującej się
w tylnej części oka), która jest odpowiedzialna za precyzyjne
widzenie centralne. nAMD jest
sp

สรุปลักษณะสินค้า

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vabysmo 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Farycymab jest humanizowanym przeciwciałem wytwarzanym w hodowli
ssaczych komórek jajnika
chomika chińskiego (ang.
_Chinese Hamster Ovary_
(CHO)) z zastosowaniem technologii rekombinacji
DNA.
Jeden ml roztworu zawiera 120 mg farycymabu.
Każda fiolka zawiera 28,8 mg farycymabu w 0,24 ml roztworu. Zapewnia
to użytkową ilość leku
pozwalającą dostarczyć pojedynczą dawkę 0,05 ml roztworu
zawierającą 6 mg farycymabu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór jest przejrzysty do opalizującego, w kolorze bezbarwnym do
brązowawo-żółtego, o pH 5,5 i
osmolalności 270-370 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vabysmo jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów w leczeniu:
•
neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z
wiekiem (ang.
_neovascular age-related macular degeneration, _
nAMD)
•
zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (ang.
_diabetic macular _
_oedema, _
DME)
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy musi być podawany przez wykwalifikowanego
lekarza okulistę posiadającego
doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.
Każda fiolka powinna być stosowana
wyłącznie do leczenia jednego oka.
Dawkowanie
_ _
_Neowaskularna (wysiękowa) postać zwyrodnienia plamki związanego z
wiekiem (nAMD) _
Zalecana dawka to 6 mg (0,05 ml roztworu) podawana we wstrzyknięciu
do ciała szklistego co 4
tygodnie (co m