Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Faricimab
Roche Registration GmbH
S01L
faricimab
Okulistyka
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Revision: 1
Upoważniony
2022-09-15
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VABYSMO 120 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ farycymab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vabysmo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Vabysmo 3. Jak stosować lek Vabysmo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vabysmo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VABYSMO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VABYSMO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Vabysmo zawiera substancję czynną farycymab, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Lek Vabysmo jest wstrzykiwany do oka przez lekarza w celu leczenia zaburzeń oka u dorosłych, zwanych: • neowaskularną (wysiękową) postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (ang. _neovascular age-related macular degeneration_ , nAMD), • zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (ang. _diabetic _ _macular oedema_ , DME). Zaburzenia te dotyczą plamki, czyli centralnej części siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka), która jest odpowiedzialna za precyzyjne widzenie centralne. nAMD jest sp Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vabysmo 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Farycymab jest humanizowanym przeciwciałem wytwarzanym w hodowli ssaczych komórek jajnika chomika chińskiego (ang. _Chinese Hamster Ovary_ (CHO)) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Jeden ml roztworu zawiera 120 mg farycymabu. Każda fiolka zawiera 28,8 mg farycymabu w 0,24 ml roztworu. Zapewnia to użytkową ilość leku pozwalającą dostarczyć pojedynczą dawkę 0,05 ml roztworu zawierającą 6 mg farycymabu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest przejrzysty do opalizującego, w kolorze bezbarwnym do brązowawo-żółtego, o pH 5,5 i osmolalności 270-370 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vabysmo jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu: • neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (ang. _neovascular age-related macular degeneration, _ nAMD) • zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (ang. _diabetic macular _ _oedema, _ DME) 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ten produkt leczniczy musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego. Każda fiolka powinna być stosowana wyłącznie do leczenia jednego oka. Dawkowanie _ _ _Neowaskularna (wysiękowa) postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) _ Zalecana dawka to 6 mg (0,05 ml roztworu) podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie (co m Przeczytaj cały dokument