Trimesolphar (80 mg + 16 mg)/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ประเทศ: โปแลนด์

ภาษา: โปแลนด์

แหล่งที่มา: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

สารออกฤทธิ์:

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

มีจำหน่ายจาก:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

รหัส ATC:

J01EE01

INN (ชื่อสากล):

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

ปริมาณ:

(80 mg + 16 mg)/ml

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

สรุปสินค้า:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990108619

สถานะการอนุญาต:

Bezterminowe

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRIMESOLPHAR, (80 MG + 16 MG)/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
_Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty, lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie,
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trimesolphar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimesolphar
3.
Jak stosować lek Trimesolphar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trimesolphar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRIMESOLPHAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Trimesolphar to lek przeciwbakteryjny, zawierający dwie substancje
czynne – sulfametoksazol
i trimetoprim (kotrimoksazol). Przeznaczony jest do podawania
dożylnego, po uprzednim
rozcieńczeniu, dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku
doustnie.
Trimesolphar
stosuje się:

w leczeniu ciężkich niepowikłanych zakażeń dróg moczowych;

w leczeniu i zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanego przez
drobnoustroje
_Pneumocystis _
_jirovecii_
;

w leczeniu i zapobieganiu wystąpieniu toksoplazmozy (choroba
wywołana przez drobnoustroje,
objawiająca się zmianami w oczach, układzie nerwowym, a także w
rozwijającym się płodzie,
jeżeli matka jest zakażona);

w leczeniu nokardiozy (choroba wywołana przez drobnoustroje,
objawiająca się zmianami na
skórze lub

สรุปลักษณะสินค้า

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trimesolphar, (80 mg + 16 mg)/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 80 mg sulfametoksazolu
_ _
(
_Sulfamethoxazolum_
) i 16 mg trimetoprimu
(
_Trimethoprimum_
), czyli 96 mg kotrimoksazolu.
Każda ampułka 5 ml koncentratu zawiera 400 mg sulfametoksazolu i 80
mg trimetoprimu, czyli 480 mg
kotrimoksazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, etanol, glikol
propylenowy.
Każda ampułka 5 ml koncentratu zawiera: 1,5 mmol (34,5 mg) sodu; 500
mg etanolu 96% (alkoholu),
2,1 g glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Trimesolphar jest wskazany do leczenia poniżej wymienionych
zakażeń, wywołanych przez wrażliwe
na kotrimoksazol drobnoustroje (patrz punkt 5.1).
Trimesolphar jest przeznaczony do stosowania u dorosłych,
młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku
powyżej 6 tygodni życia.
Wskazania do stosowania kotrimoksazolu:

Ciężkie niepowikłane zakażenia dróg moczowych. Zaleca się, aby
pierwsze incydenty
niepowikłanych zakażeń dróg moczowych leczyć raczej pojedynczym
skutecznym lekiem
przeciwbakteryjnym, a nie takim lekiem złożonym, jak kotrimoksazol w
postaci do infuzji.

Leczenie i zapobieganie zapaleniu płuc wywołanego przez
_Pneumocystis jirovecii_
(ang.
_Pneumocystis jirovecii _
pneumonitis – PJP).

Leczenie i zapobieganie wystąpieniu toksoplazmozy.

Leczenie nokardiozy.
Wskazania do stosowania kotrimoksazolu w postaci koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji są
zasadniczo takie same jak dla postaci doustnych.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
_ZALECENIA DOTYCZĄCE ZWYKLE STOSOWANEGO DAWK