ประเทศ: ฮังการี
ภาษา: ฮังการี
แหล่งที่มา: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Időtartama
EVER Valinject GmbH
L01CX01
Trabectedin
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-24219 / 02 - I - TK - igen
Generikus
2023-04-11
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ trabektedin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trabectedin EVER Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trabectedin EVER Pharma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Trabectedin EVER Pharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trabectedin EVER Pharma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRABECTEDIN EVER PHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Trabectedin EVER Pharma hatóanyaga a trabektedin. A Trabectedin EVER Pharma egy daganatellenes gyógyszer, amely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását. A Trabectedin EVER Pharma-t az előrehaladott stádiumú lágyrészszarkómában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor az előzetesen alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak vagy azokat a beteg nem kaphatta. A lágyrészszarkóma egy olyan rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben (mint a porcszövet vagy az érrendszer). A Trabectedin EVER Pharma pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva olyan, petefészek-daganat อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1. A GYÓGYSZER NEVE Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Trabectedin EVER Pharma 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG 0,25 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz milliliterenként. TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG 1 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy törtfehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Trabectedin EVER Pharma olyan, előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő felnőtt betegek számára javallott, akiknél az antraciklinek és az ifoszfamid hatástalannak bizonyultak, vagy akiknek ezek a gyógyszerek nem adhatók. A hatásossági adatok főként liposarcomában és leiomyosarcomában szenvedő betegektől származnak. A Trabectedin EVER Pharma pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD) kombinálva relabáló platina- érzékeny petefészek-daganatban szenvedő betegek kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Trabectedin EVER Pharma a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni. Csak képesített onkológusok és olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus szerek alkalmazására szakosodtak. Adagolás Lágyrészsarcoma kezeléséhez az ajánlott adag 1,5 mg/m 2 testfelszín, 24 óra alatt beadott intravénás infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között. Petefészek-daganat kezelésére a Trabectedin EVER Pharma-t háromhetente adott 3 órás infúzióként kell adagolni, testfelszínre számított 1,1 mg/m 2 dózisban, közvetlenül a 30 mg/m 2 PLD beadását követően. A PLD okozta infúziós reakciók rizikójának csökkentése érdekében a kezdő dózist อ่านเอกสารฉบับเต็ม