TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Country: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

Időtartama

Доступно од:

EVER Valinject GmbH

АТЦ код:

L01CX01

INN (Међународно име):

Trabectedin

Класа:

TK

Резиме производа:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-24219 / 02 - I - TK - igen

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2023-04-11

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
trabektedin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trabectedin EVER Pharma és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trabectedin EVER Pharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Trabectedin EVER Pharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trabectedin EVER Pharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRABECTEDIN EVER PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Trabectedin EVER Pharma hatóanyaga a trabektedin. A Trabectedin
EVER Pharma egy
daganatellenes gyógyszer, amely a daganatsejtek szaporodásának
gátlása útján fejti ki hatását.
A Trabectedin EVER Pharma-t az előrehaladott stádiumú
lágyrészszarkómában szenvedő betegek
kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor az előzetesen
alkalmazott gyógyszerek
hatástalannak bizonyultak vagy azokat a beteg nem kaphatta. A
lágyrészszarkóma egy olyan
rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben
kezdődik, például az izmokban, a
zsírszövetben vagy egyéb szövetekben (mint a porcszövet vagy az
érrendszer).
A Trabectedin EVER Pharma pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD:
egy másik daganatellenes
gyógyszer) kombinálva olyan, petefészek-daganat

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Trabectedin EVER Pharma 1 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG
0,25 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz
milliliterenként.
TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG
1 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Trabectedin EVER Pharma olyan, előrehaladott lágyrészsarcomában
szenvedő felnőtt betegek
számára javallott, akiknél az antraciklinek és az ifoszfamid
hatástalannak bizonyultak, vagy akiknek
ezek a gyógyszerek nem adhatók. A hatásossági adatok főként
liposarcomában és leiomyosarcomában
szenvedő betegektől származnak.
A Trabectedin EVER Pharma pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD)
kombinálva relabáló platina-
érzékeny petefészek-daganatban szenvedő betegek kezelésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Trabectedin EVER Pharma a kemoterápia alkalmazásában jártas
orvos felügyelete alatt kell beadni.
Csak képesített onkológusok és olyan egyéb egészségügyi
szakemberek alkalmazhatják, akik a
citotoxikus szerek alkalmazására szakosodtak.
Adagolás
Lágyrészsarcoma kezeléséhez az ajánlott adag 1,5 mg/m
2
testfelszín, 24 óra alatt beadott intravénás
infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között.
Petefészek-daganat kezelésére a Trabectedin EVER Pharma-t
háromhetente adott 3 órás infúzióként
kell adagolni, testfelszínre számított 1,1 mg/m
2
dózisban, közvetlenül a 30 mg/m
2
PLD beadását
követően. A PLD okozta infúziós reakciók rizikójának
csökkentése érdekében a kezdő dózist