ประเทศ: โปรตุเกส
ภาษา: โปรตุเกส
แหล่งที่มา: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tobramicina
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
J01GB01
Tobramycin
100 mg/2 ml
Solução injetável
Tobramicina, sulfato 50 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
Ampola 100 unidade(s) - 2 ml
1.1.7 - Aminoglicosídeos
MSRM
Genérico
tobramycin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5455779 CNPEM: 50016458 CHNM: 10017959 Não Comercializado
Autorizado
1994-11-29
APROVADO EM 26-11-2021 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Tobramicina Labesfal, 100 mg/2 ml, Solução injetável Tobramicina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Tobramicina Labesfal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Tobramicina Labesfal 3. Como utilizar Tobramicina Labesfal 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tobramicina Labesfal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tobramicina Labesfal e para que é utilizado Tobramicina Labesfal é um antibiótico que contém tobramicina. Está indicado no tratamento das infeções por germes sensíveis à tobramicina: Infeções do SNC, incluindo meningite, septicémia e sepsis neonatal, infeções gastrointestinais como peritonite, infeções recorrentes e complicadas do trato urinário incluindo pielonefrite e cistite, infeções das vias respiratórias inferiores incluindo pneumonia, broncopneumonia e bronquite aguda; infeções dos ossos, tecidos moles e pele, como queimaduras. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Tobramicina Labesfal Não utilize Tobramicina Labesfal - se tem alergia à tobramicina (sob a forma de sulfato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos da classe dos aminoglicosídeos. Advertências e precauções Fale com o seu médico, f อ่านเอกสารฉบับเต็ม
APROVADO EM 26-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Tobramicina Labesfal, 100 mg/2 ml, solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injetável contém 100 mg de tobramicina (sob a forma de sulfato). Excipiente com efeito conhecido: Metabissulfito de sódio (E 223) - 3,2 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução injetável límpida e incolor sem partículas estranhas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento das infeções produzidas por germes sensíveis à tobramicina: infeções do S.N.C. incluindo meningite, septicémia e sepsis neonatal; infeções gastrointestinais como peritonite; infeções complicadas recorrentes do trato urinário incluindo pielonefrite e cistite, infeções do trato respiratório inferior incluindo pneumonia, broncopneumonia e bronquite aguda; infeções de ossos, tecidos moles e pele, assim como de queimaduras. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia 4.2.1 Doentes com função renal normal Adultos: 3 mg/kg/dia, administrados em três doses iguais a cada 8 horas. Em caso de infeções muito graves, até 5 mg/kg/dia em 3 ou 4 doses, que se reduzirão assim que possível. População pediátrica Crianças: 6 a 7,5 mg/kg/dia, em 3 ou 4 doses. Prematuros ou recém-nascidos com menos de 1 semana, peso entre 1500 e 2500g: até 4 mg/kg/dia, em 2 doses idênticas de 12 em 12 horas. O tratamento durará de 7 a 10 dias. Em caso de maior duração devem vigiar-se as funções renais, auditiva e vestibular. APROVADO EM 26-11-2021 INFARMED 4.2.2 Doentes com função renal alterada Os doentes devem ser monitorizados para adequar as concentrações plasmáticas terapêuticas, quer pela diminuição da dose quer pelo aumento do intervalo de administração entre doses. Ainda que a administração neste tipo de doentes dependa da gravidade da infeção, da sensibilidade do microrganismo, e do estado geral do doent อ่านเอกสารฉบับเต็ม