Tobramicina Labesfal 100 mg/2 ml Solução injetável

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Tobramicina

متاح من:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

ATC رمز:

J01GB01

INN (الاسم الدولي):

Tobramycin

جرعة:

100 mg/2 ml

الشكل الصيدلاني:

Solução injetável

تركيب:

Tobramicina, sulfato 50 mg/ml

طريقة التعاطي:

Via intramuscularVia intravenosa

الوحدات في الحزمة:

Ampola 100 unidade(s) - 2 ml

الفئة:

1.1.7 - Aminoglicosídeos

نوع الوصفة الطبية :

MSRM

المجموعة العلاجية:

Genérico

المجال العلاجي:

tobramycin

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5455779 CNPEM: 50016458 CHNM: 10017959 Não Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

1994-11-29

نشرة المعلومات

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Tobramicina Labesfal, 100 mg/2 ml, Solução injetável
Tobramicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Tobramicina Labesfal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Tobramicina Labesfal
3.
Como utilizar Tobramicina Labesfal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tobramicina Labesfal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Tobramicina Labesfal e para que é utilizado
Tobramicina Labesfal é um antibiótico que contém tobramicina. Está
indicado no
tratamento das infeções por germes sensíveis à tobramicina:
Infeções do SNC, incluindo
meningite, septicémia e sepsis neonatal, infeções gastrointestinais
como peritonite,
infeções recorrentes e complicadas do trato urinário incluindo
pielonefrite e cistite,
infeções das vias respiratórias inferiores incluindo pneumonia,
broncopneumonia e
bronquite aguda; infeções dos ossos, tecidos moles e pele, como
queimaduras.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Tobramicina Labesfal
Não utilize Tobramicina Labesfal
- se tem alergia à tobramicina (sob a forma de sulfato) ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos da classe
dos
aminoglicosídeos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, f

خصائص المنتج

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tobramicina Labesfal, 100 mg/2 ml, solução injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém 100 mg de tobramicina (sob a
forma de
sulfato).
Excipiente com efeito conhecido:
Metabissulfito de sódio (E 223) - 3,2 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável límpida e incolor sem partículas estranhas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento das infeções produzidas por germes sensíveis à
tobramicina: infeções
do
S.N.C.
incluindo
meningite,
septicémia
e
sepsis
neonatal;
infeções
gastrointestinais
como
peritonite;
infeções
complicadas
recorrentes
do
trato
urinário incluindo
pielonefrite
e
cistite, infeções
do
trato respiratório inferior
incluindo pneumonia, broncopneumonia e bronquite aguda; infeções de
ossos,
tecidos moles e pele, assim como de queimaduras.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
4.2.1 Doentes com função renal normal
Adultos: 3 mg/kg/dia, administrados em três doses iguais a cada 8
horas. Em caso
de infeções muito graves, até 5 mg/kg/dia em 3 ou 4 doses, que se
reduzirão assim
que possível.
População pediátrica
Crianças: 6 a 7,5 mg/kg/dia, em 3 ou 4 doses.
Prematuros ou recém-nascidos com menos de 1 semana, peso entre 1500 e
2500g:
até 4 mg/kg/dia, em 2 doses idênticas de 12 em 12 horas.
O tratamento durará de 7 a 10 dias. Em caso de maior duração devem
vigiar-se as
funções renais, auditiva e vestibular.
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26-11-2021
INFARMED
4.2.2 Doentes com função renal alterada
Os doentes devem ser monitorizados para adequar as concentrações
plasmáticas
terapêuticas, quer pela diminuição da dose quer pelo aumento do
intervalo de
administração entre doses.
Ainda que a administração neste tipo de doentes dependa da gravidade
da infeção,
da sensibilidade do microrganismo, e do estado geral do doent