Timogel 0.4 mg/0.4 g Gel oftálmico

ประเทศ: โปรตุเกส

ภาษา: โปรตุเกส

แหล่งที่มา: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

สารออกฤทธิ์:

Timolol

มีจำหน่ายจาก:

Laboratoires Théa

รหัส ATC:

S01ED01

INN (ชื่อสากล):

Timolol

ปริมาณ:

0.4 mg/0.4 g

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

Gel oftálmico

องค์ประกอบ:

Timolol, maleato 1.37 mg/g

เส้นทางการบริหาร:

Uso oftálmico

หน่วยในแพ็คเกจ:

Recipiente unidose 90 unidade(s) - 0.4 g

Class:

15.4.3 - Bloqueadores beta

ประเภทใบสั่งยา:

MSRM

กลุ่มบำบัด:

N/A

พื้นที่บำบัด:

timolol

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Duração do Tratamento: Longa Duração

สรุปสินค้า:

Número de Registo: 5117973 CNPEM: 50112333 CHNM: 10081036 Não Comercializado

สถานะการอนุญาต:

Autorizado

วันที่อนุญาต:

2006-09-21

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

APROVADO EM
18-12-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TIMOGEL 1 mg/g, gel oftálmico em recipiente unidose
Timolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
Neste folheto:
1. O que é TIMOGEL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar TIMOGEL
3. Como utilizar TIMOGEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TIMOGEL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é TIMOGEL e para que é utilizado
Este medicamento é um bloqueador beta administrado por via
oftálmica.
É utilizado no tratamento de certos tipos de doenças oculares que
envolvem hipertensão intraocular
(glaucoma e hipertensão ocular).
2. O que precisa de saber antes de utilizar TIMOGEL
Não utilize TIMOGEL gel oftálmico em recipiente unidose
- se tem alergia ao maleato de timolol, aos bloqueadores beta ou a
qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6),
- se tem ou já teve problemas respiratórias tais como, asma,
bronquite obstrutiva crónica grave (doença
pulmonar grave que pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou
tosse prolongada),
- se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou
alterações do ritmo cardíaco (batimento
cardíaco irregular),
- em caso de feocromocitoma não tratado (produção excessiva de uma
hormona que provoca hipertensão
arterial grave),
- em caso de distrofias da córnea (doenças degenerativas da
córnea).
Advertências e pr

สรุปลักษณะสินค้า

APROVADO EM
18-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
TIMOGEL 1 mg/g, gel oftálmico em recipiente unidose
2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA
1 g de gel contém 1 mg de timolol sob a forma de maleato de timolol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel oftálmico em recipiente unidose.
Gel opalescente incolor a ligeiramente amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular elevada em doentes com:
- hipertensão ocular.
- glaucoma crónico de ângulo aberto.
4.2 Posologia e modo de administração
Uso oftálmico.
Adultos
O regime posológico recomendado é de 1 gota de TIMOGEL 1 mg/g no(s)
olho(s) afetado(s), uma vez por
dia, de manhã.
Idosos
Existe uma vasta experiência clínica com a utilização de colírios
de timolol em doentes idosos. As
recomendações posológicas acima indicadas refletem os resultados
clínicos derivados desta experiência.
Crianças e adolescentes
Não existe experiência em crianças e adolescentes.
Consequentemente, não se recomenda a utilização deste
gel oftálmico em tais doentes.
Caso o oftalmologista considere necessário, pode associar-se TIMOGEL
1 mg/g a um ou mais tratamentos
antiglaucomatosos (via de administração tópica e/ou sistémica).
Contudo, não se recomenda a associação de dois colírios de
bloqueadores beta (ver secção 4.4).
Os outros colírios devem ser administrados, pelo menos 15 minutos
antes de TIMOGEL 1 mg/g. O gel
oftálmico deve ser a última medicação a ser instilada.
No entanto, a resposta ao TIMOGEL 1 mg/g pode demorar várias semanas
para estabilizar a pressão
intraocular, pelo que a monitorização do tratamento deve incluir uma
avaliação da pressão intraocular após
um período de tratamento de cerca de 4 semanas.
APROVADO EM
18-12-2019
INFARMED
Modo de administração
Timolol, gel oftálmico deve ser instilado no saco conjuntival.
Uma unidose contém gel suficiente para tratar ambos os olhos.
Apenas