Tigecycline Accord

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: ลิทัวเนีย

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

Tigecycline

มีจำหน่ายจาก:

Accord Healthcare S.L.U.

รหัส ATC:

J01AA12

INN (ชื่อสากล):

tigecycline

กลุ่มบำบัด:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

พื้นที่บำบัด:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Tygecycline Accord yra nurodyta suaugusiesiems ir vaikams nuo amžiaus aštuonerių metų gydyti šias infekcijas (žr. skirsnius 4. 4 ir 5. 1):Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijas (cSSTI), išskyrus diabetinės pėdos infekcijos (žr. skyrių 4. 4)Sudėtinga vidinės pilvo infekcijos (cIAI)Tygecycline Sutarimu turėtų būti naudojami tik tais atvejais, kai kiti alternatyvūs antibiotikai netinka (žr. skirsnius 4. 4, 4. 8 ir 5. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

สรุปสินค้า:

Revision: 5

สถานะการอนุญาต:

Įgaliotas

วันที่อนุญาต:

2020-04-17

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tigecycline Accord 50 mg milteliai infuziniam tirpalui
tigeciklinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums ar
Jūsų vaikui svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Tigecycline Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tigecycline Accord
3.
Kaip vartoti Tigecycline Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tigecycline Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Tigecycline Accord ir kam jis vartojamas
Tigecycline Accord yra glicilciklinų grupės antibiotikas, kuris
veikia sustabdydamas infekcijas
sukeliančių bakterijų augimą.
Jūsų gydytojas skyrė Jums Tigecycline Accord todėl, kad Jūs arba
Jūsų vaikas, kuris yra vyresnis nei 8
metų, sergate viena iš šių sunkių infekcijų:
 komplikuota odos ir minkštųjų audinių (po oda esančių
audinių) infekcija, išskyrus diabetinės
pėdos infekcijas;
 komplikuota pilvo infekcija.
Tigecycline Accord vartojamas tik tais atvejais, kai Jūsų gydytojas
mano, kad kiti antibiotikai nėra
tinkami.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tigecycline Accord
Tigecycline Accord vartoti negalima:
-
jeigu yra alergija tigeciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje). Jeigu yra alergija tetraciklinų grupės antibiotikams
(pvz., minociklinui, doksiciklinui
ir kt.), galite būti alergiški ir tigeciklinui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti
Tigecycline Accord

jeigu blogai arba lėtai gyja žaizda;

jeigu viduriuojate prieš vartodami Tigecycline Accord. Jei gydymo

สรุปลักษณะสินค้า

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tigecycline Accord 50 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 5 ml Tigecycline Accord flakone yra 50 mg tigeciklino.
Paruošus, 1 ml infuzinio tirpalo
yra 10 mg tigeciklino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui (infuziniai milteliai).
Oranžinis gumulėlis arba milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Tigecycline Accord skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo aštuonerių
metų išvardytoms infekcijoms
gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
 komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos (angl.
complicated skin and soft tissue
infections, cSSTI), išskyrus diabetinės pėdos infekcijas (žr. 4.4
skyrių);
 komplikuotos intraabdominalinės infekcijos (angl. complicated
intra-abdominal infections,
cIAI).
Tigecycline Accord turi būti vartojamas tik atvejais, kai galimybių
gydyti kitais antibiotikais nėra (žr.
4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Rekomenduojama pradinė 100 mg dozė, po to nuo 5 iki 14 dienų kas 12
valandų vartojama po 50 mg.
Vaikai ir paaugliai (nuo 8 iki 17 metų)
Vaikai nuo 8 iki < 12 metų: 1,2 mg/kg tigeciklino kas 12 valandų į
veną, neviršijant didžiausios 50 mg
dozės kas 12 valandų ir gydymą tęsiant 5–14 parų.
Paaugliai nuo 12 iki < 18 metų: 50 mg tigeciklino kas 12 valandų,
gydymą tęsiant 5–14 parų.
Gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į ligos sunkumą,
infekcijos vietą ir paciento klinikinę
reakciją.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
3
Kepenų pažeidimas
Pacientams, sergantiems nesunkiais arba vidutinio sunkumo kepenų
veiklos sutrikimais (Child-Pugh A
ir Child-Pugh B), vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Pacientams (įskaita