देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Accord Healthcare S.L.U.
J01AA12
tigecycline
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Tygecycline Accord yra nurodyta suaugusiesiems ir vaikams nuo amžiaus aštuonerių metų gydyti šias infekcijas (žr. skirsnius 4. 4 ir 5. 1):Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijas (cSSTI), išskyrus diabetinės pėdos infekcijos (žr. skyrių 4. 4)Sudėtinga vidinės pilvo infekcijos (cIAI)Tygecycline Sutarimu turėtų būti naudojami tik tais atvejais, kai kiti alternatyvūs antibiotikai netinka (žr. skirsnius 4. 4, 4. 8 ir 5. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 5
Įgaliotas
2020-04-17
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tigecycline Accord 50 mg milteliai infuziniam tirpalui tigeciklinas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją (žr. 4 skyrių). Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Tigecycline Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tigecycline Accord 3. Kaip vartoti Tigecycline Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tigecycline Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Tigecycline Accord ir kam jis vartojamas Tigecycline Accord yra glicilciklinų grupės antibiotikas, kuris veikia sustabdydamas infekcijas sukeliančių bakterijų augimą. Jūsų gydytojas skyrė Jums Tigecycline Accord todėl, kad Jūs arba Jūsų vaikas, kuris yra vyresnis nei 8 metų, sergate viena iš šių sunkių infekcijų: komplikuota odos ir minkštųjų audinių (po oda esančių audinių) infekcija, išskyrus diabetinės pėdos infekcijas; komplikuota pilvo infekcija. Tigecycline Accord vartojamas tik tais atvejais, kai Jūsų gydytojas mano, kad kiti antibiotikai nėra tinkami. 2. Kas žinotina prieš vartojant Tigecycline Accord Tigecycline Accord vartoti negalima: - jeigu yra alergija tigeciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu yra alergija tetraciklinų grupės antibiotikams (pvz., minociklinui, doksiciklinui ir kt.), galite būti alergiški ir tigeciklinui. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Tigecycline Accord jeigu blogai arba lėtai gyja žaizda; jeigu viduriuojate prieš vartodami Tigecycline Accord. Jei gydymo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tigecycline Accord 50 mg milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 5 ml Tigecycline Accord flakone yra 50 mg tigeciklino. Paruošus, 1 ml infuzinio tirpalo yra 10 mg tigeciklino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui (infuziniai milteliai). Oranžinis gumulėlis arba milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Tigecycline Accord skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo aštuonerių metų išvardytoms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius): komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos (angl. complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), išskyrus diabetinės pėdos infekcijas (žr. 4.4 skyrių); komplikuotos intraabdominalinės infekcijos (angl. complicated intra-abdominal infections, cIAI). Tigecycline Accord turi būti vartojamas tik atvejais, kai galimybių gydyti kitais antibiotikais nėra (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Suaugusieji Rekomenduojama pradinė 100 mg dozė, po to nuo 5 iki 14 dienų kas 12 valandų vartojama po 50 mg. Vaikai ir paaugliai (nuo 8 iki 17 metų) Vaikai nuo 8 iki < 12 metų: 1,2 mg/kg tigeciklino kas 12 valandų į veną, neviršijant didžiausios 50 mg dozės kas 12 valandų ir gydymą tęsiant 5–14 parų. Paaugliai nuo 12 iki < 18 metų: 50 mg tigeciklino kas 12 valandų, gydymą tęsiant 5–14 parų. Gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į ligos sunkumą, infekcijos vietą ir paciento klinikinę reakciją. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). 3 Kepenų pažeidimas Pacientams, sergantiems nesunkiais arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimais (Child-Pugh A ir Child-Pugh B), vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia. Pacientams (įskaita पूरा दस्तावेज़ पढ़ें