ประเทศ: เดนมาร์ก
ภาษา: เดนมาร์ก
แหล่งที่มา: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Betiatide
Curium Netherlands B.V.
V09CA03
Betiatide
radiofarmaceutisk præparationssæt
2000-08-05
13. OKTOBER 2003 PRODUKTRESUMÉ FOR RAPZID, TABLETTER 0. D.sp.nr. 20484 1. Specialitetens navn Rapzid 2. Deklaration 1 tablet indeholder 1 mg norethisteronacetat og 5 mikrogram ethinyløstradiol. 3. Lægemiddelform D-formede, hvide tabletter, mærket ”PD” på den ene side og ”144” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Indikationer Behandling af symptomer, der skyldes østrogenmangel, hos kvinder, der har været postmenopausale i mere end 1 år, med intakt livmoder. Erfaringer med behandling af kvinder over 60 år er begrænset. (Se pkt. 4.2 Ældre patienter). 4.2 Dosering Rapzid er en kontinuert, kombineret hormonsubstitution til oral administration. Anbefalet dosis er 1 tablet dagligt. Hos kvinder med amenorrhea, og som ikke er i hormonel substitutionsterapi, eller hos kvinder, der skifter fra en anden kontinuert, kombineret hormonsubstitution, kan behandling med Rapzid starte på en vilkårlig dag. For kvinder, der skifter fra sekventiel hormonel substitutionsterapi, bør behandlingen startes umiddelbart efter ophør af bortfaldsblødning. Patienter med nedsat nyrefunktion Ved administration af Rapzid hos patienter med nedsat nyrefunktion er fordelingen af norethisteron og ethinyløstradiol ikke undersøgt. (Se pkt. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). _dk_hum_02003_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Patienter med leversygdomme Ved administration af Rapzid hos patienter med leversygdomme er fordelingen af norethisteron og ethinyløstradiol ikke undersøgt. Østrogener og progesteroner kan metaboliseres dårligt i patienter med nedsat leverfunktion. (Se pkt. 4.3 Kontraindikationer og pkt. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Ældre patienter Der kan ikke gives nogen doseringsanvisning. Klinisk erfaring med denne gruppe er begrænset. Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af denne gruppe. 4.3 Kontraindikationer - graviditet - amning - kendt, mistænkt eller tidligere cancer mammae - kendt eller mistænkt østrogen-afhængig neoplasi (fx อ่านเอกสารฉบับเต็ม