TechneScan MAG3 radiofarmaceutisk præparationssæt

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Betiatide

Fáanlegur frá:

Curium Netherlands B.V.

ATC númer:

V09CA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Betiatide

Lyfjaform:

radiofarmaceutisk præparationssæt

Leyfisdagur:

2000-08-05

Vara einkenni

13. OKTOBER 2003
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RAPZID, TABLETTER
0.
D.sp.nr.
20484
1.
Specialitetens navn
Rapzid
2.
Deklaration
1 tablet indeholder 1 mg norethisteronacetat og 5 mikrogram
ethinyløstradiol.
3.
Lægemiddelform
D-formede, hvide tabletter, mærket ”PD” på den ene side og
”144” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Indikationer
Behandling af symptomer, der skyldes østrogenmangel, hos kvinder, der
har været
postmenopausale i mere end 1 år, med intakt livmoder.
Erfaringer med behandling af kvinder over 60 år er begrænset. (Se
pkt. 4.2 Ældre patienter).
4.2
Dosering
Rapzid er en kontinuert, kombineret hormonsubstitution til oral
administration. Anbefalet
dosis er 1 tablet dagligt.
Hos kvinder med amenorrhea, og som ikke er i hormonel
substitutionsterapi, eller hos
kvinder, der skifter fra en anden kontinuert, kombineret
hormonsubstitution, kan behandling
med Rapzid starte på en vilkårlig dag. For kvinder, der skifter fra
sekventiel hormonel
substitutionsterapi, bør behandlingen startes umiddelbart efter
ophør af bortfaldsblødning.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Ved administration af Rapzid hos patienter med nedsat nyrefunktion er
fordelingen af
norethisteron og ethinyløstradiol ikke undersøgt. (Se pkt. 4.4.
Særlige advarsler og
forsigtighedsregler vedrørende brugen).
_dk_hum_02003_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Patienter med leversygdomme
Ved administration af Rapzid hos patienter med leversygdomme er
fordelingen af
norethisteron og ethinyløstradiol ikke undersøgt. Østrogener og
progesteroner kan
metaboliseres dårligt i patienter med nedsat leverfunktion. (Se pkt.
4.3 Kontraindikationer og
pkt. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende
brugen).
Ældre patienter
Der kan ikke gives nogen doseringsanvisning. Klinisk erfaring med
denne gruppe er
begrænset. Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af denne
gruppe.
4.3
Kontraindikationer
-
graviditet
-
amning
-
kendt, mistænkt eller tidligere cancer mammae
-
kendt eller mistænkt østrogen-afhængig neoplasi (fx