ประเทศ: โรมาเนีย
ภาษา: โรมาเนีย
แหล่งที่มา: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TAMOXIFENUM
TILLOMED PHARMA GMBH - GERMANIA
L02BA01
TAMOXIFENUM
20mg
COMPR.
PRF
TILLOMED PHARMA GMBH - GERMANIA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI
12746/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 12746/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 12746/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 12746/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12745/2019/01-02_ Anexa 1_ 12746/2019/01-02-03-04 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TAMOXIFEN TILLOMED 10 MG COMPRIMATE TAMOXIFEN TILLOMED 20 MG COMPRIMATE Citrat de tamoxifen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca și dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tamoxifen Tillomed și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tamoxifen Tillomed 3. Cum să utilizați Tamoxifen Tillomed 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tamoxifen Tillomed 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TAMOXIFEN TILLOMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tamoxifen aparține unui grup de medicamente numite „anti-estrogeni”. Estrogenii sunt substanțe naturale din organism, cunoscute sub numele de „hormoni”. Tamoxifen acționează prin blocarea efectelor estrogenilor în corpul dumneavoastră. Tamoxifen Tillomed este indicat pentru: -Tratament de susținere după tratamentul inițial al tumorilor mamare (carcinom mamar) -Tratamentul tumorilor secundare (metastaze) ale tumorilor mamare (carcinom mamar). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TAMOXIFEN TILLOMED NU LUAŢI TAMOXIFEN TILLOMED COMPRIMATE DACĂ • sunteţi alergic la citrat de tamoxifen sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament, enumerat อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12746/2019/01-02-03-04 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamoxifen Tillomed 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține tamoxifen 20 mg (sub formă de citrat de tamoxifen). Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 259,6 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, cu diametrul de 9,5 mm, marcate pe una din fețe cu ‘T20’. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Terapia adjuvantă după tratamentul de primă linie al cancerului mamar - cancer mamar metastazat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze În general, doza este cuprinsă între 20 și 40 mg tamoxifen, zilnic. Uzual, o doză de 20 mg de tamoxifen este suficient de eficace. _Copii şi adolescenţi _ Tamoxifen Tillomed nu trebuie utilizat de copii (vedeți 4.3). Mod de administrare _ _ Comprimatul Tamoxifen Tillomed trebuie înghițit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, 1 pahar de apă), în timpul mesei. Tratamentul cu Tamoxifen Tillomed este de obicei unul pe termen lung și trebuie să fie efectuat doar de către medici oncologi cu experiență. În tratamentul adjuvant al cancerului mamar cu receptor hormonal pozitiv, în prezent este recomandat tratamentul pe o perioadă de cel puțin 5 ani. Durata optimă a terapiei cu Tamoxifen rămâne să fie investigată. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la subtanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului enumerați la pct. 6.1 - Copiii nu trebuie tratați cu Tamoxifen Tillomed - Sarcină - Alăptare 4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE În caz de trombocitopenie severă, leucopenie sau hipercalcemie, este necesară evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial pentru fiecare อ่านเอกสารฉบับเต็ม