TAMOXIFEN TILLOMED 20 mg

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

TAMOXIFENUM

Disponible depuis:

TILLOMED PHARMA GMBH - GERMANIA

Code ATC:

L02BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

TAMOXIFENUM

Dosage:

20mg

forme pharmaceutique:

COMPR.

Type d'ordonnance:

PRF

Fabriqué par:

TILLOMED PHARMA GMBH - GERMANIA

Groupe thérapeutique:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI

Descriptif du produit:

12746/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 12746/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 12746/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 12746/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12745/2019/01-02_ Anexa 1_ 12746/2019/01-02-03-04 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAMOXIFEN TILLOMED 10 MG COMPRIMATE
TAMOXIFEN TILLOMED 20 MG COMPRIMATE
Citrat de tamoxifen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau, farmacistului
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca și dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tamoxifen Tillomed și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tamoxifen Tillomed
3.
Cum să utilizați Tamoxifen Tillomed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tamoxifen Tillomed
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TAMOXIFEN TILLOMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tamoxifen aparține unui grup de medicamente numite
„anti-estrogeni”.
Estrogenii sunt substanțe naturale din organism, cunoscute sub numele
de „hormoni”.
Tamoxifen acționează prin blocarea efectelor estrogenilor în corpul
dumneavoastră.
Tamoxifen Tillomed este indicat pentru:
-Tratament de susținere după tratamentul inițial al tumorilor
mamare (carcinom mamar)
-Tratamentul tumorilor secundare (metastaze) ale tumorilor mamare
(carcinom mamar).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TAMOXIFEN TILLOMED
NU LUAŢI TAMOXIFEN TILLOMED COMPRIMATE DACĂ
•
sunteţi alergic la citrat de tamoxifen sau la oricare dintre
celelalte ingrediente ale acestui
medicament, enumerat

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12746/2019/01-02-03-04 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tamoxifen Tillomed 20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține tamoxifen 20 mg (sub formă de citrat de
tamoxifen).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză
monohidrat 259,6 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, cu diametrul de 9,5 mm,
marcate pe una din fețe cu
‘T20’.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia adjuvantă după tratamentul de primă linie al cancerului
mamar - cancer mamar metastazat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
În general, doza este cuprinsă între 20 și 40 mg tamoxifen,
zilnic. Uzual, o doză de 20 mg de
tamoxifen este suficient de eficace.
_Copii şi adolescenţi _
Tamoxifen Tillomed nu trebuie utilizat de copii (vedeți 4.3).
Mod de administrare
_ _
Comprimatul Tamoxifen Tillomed trebuie înghițit întreg, cu o
cantitate suficientă de lichid (de
exemplu, 1 pahar de apă), în timpul mesei.
Tratamentul cu Tamoxifen Tillomed este de obicei unul pe termen lung
și trebuie să fie efectuat doar
de către medici oncologi cu experiență.
În tratamentul adjuvant al cancerului mamar cu receptor hormonal
pozitiv, în prezent este recomandat
tratamentul pe o perioadă de cel puțin 5 ani. Durata optimă a
terapiei cu Tamoxifen rămâne să fie
investigată.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la subtanța activă sau la oricare dintre
excipienții medicamentului enumerați
la pct. 6.1
-
Copiii nu trebuie tratați cu Tamoxifen Tillomed
-
Sarcină
-
Alăptare
4.4.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În caz de trombocitopenie severă, leucopenie sau hipercalcemie, este
necesară evaluarea atentă a
raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial pentru fiecare