ประเทศ: สโลวะเกีย
ภาษา: สโลวัก
แหล่งที่มา: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
J01DD08
perorálne použitie
tbl dsp 5x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl dsp 7x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl dsp 10x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Cefixím
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-12-09
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/01242-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUPRAX 400 MG DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY NA PERORÁLNU DISPERZIU cefixím POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Suprax 400 mg dispergovateľná tableta (ďalej len Suprax) a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Suprax 3. Ako užívať Suprax 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Suprax 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUPRAX A NA ČO SA POUŽÍVA Cefixím, liečivo Supraxu, je antibiotikum zo skupiny cefalosporínov, ktoré veľmi účinne zabíja baktérie. Suprax sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií horných a dolných dýchacích ciest, oblastí ucha, nosa a hrdla (t.j. zápal priedušiek, infekcie stredného ucha, prínosových dutín, mandlí, hrdla, hltana a hrtana), močových ciest (infekcie močového mechúra a/alebo močovej rúry, zápal obličiek), vrátane liečby nekomplikovanej kvapavky. Suprax 400 mg dispergovateľné tablety na perorálnu suspenziu sa odporúča dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov pri vyššie spomínaných infekciách. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SUPRAX NEUŽÍVAJTE SUPRAX - ak ste alergický na cefixím alebo na iné cefalosporínové antibiot อ่านเอกสารฉบับเต็ม
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/01242-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety na perorálnu disperziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dispergovateľná tableta na perorálnu disperziu obsahuje 447,6 mg trihydrátu cefixímu , čo zodpovedá 400 mg cefixímu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna dispergovateľná tableta na perorálnu disperziu obsahuje 0,3 mg žlť oranžová (E110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dispergovateľná tableta na perorálnu disperziu. Svetlo oranžové podlhovasté tablety s deliacimi ryhami na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Suprax 400 mg dispergovateľné tablety na perorálnu disperziu je vhodný na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií, spôsobených baktériami citlivými na cefixím u dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov: - infekcie horných a dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída), - infekcie ucha, nosa a oblasti hrtana (napr. zápal stredného ucha, sínusitída, tonzilitída, faryngitída, laryngitída), - nekomplikované akútne a opakované infekcie močových ciest (napr. cystitída, cystouretritída, nekomplikovaná pyelonefritída, akútna nekomplikovaná kvapavka). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa môže upraviť v závislosti od veku pacienta, telesnej hmotnosti, závažnosti infekcie a funkcie obličiek (pozri časť 4.4). Liek sa podáva perorálne raz alebo dvakrát denne. _Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov_: 400 mg denne v 1 alebo 2 jednotlivých dávkach (polovica dispergovateľnej tablety ráno a polovica večer). _Akútna nekomplikovaná kvapavka_ Pri akútnej nekomplikovanej kvapavke je všeobecne účinná jedna dávka 400 mg cefixímu. Úspech liečby gonoroických infekcií sa musí skontrolovať bakteriálnou kultiváciou 3 – 4 dni po liečbe. 1 Schválený text k rozhodnut อ่านเอกสารฉบับเต็ม