SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC númer:

J01DD08

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl dsp 5x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl dsp 7x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl dsp 10x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Lækningarsvæði:

Cefixím

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2010-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/01242-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUPRAX 400 MG DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY NA PERORÁLNU DISPERZIU
cefixím
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Suprax 400 mg dispergovateľná tableta (ďalej len Suprax) a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Suprax
3.
Ako užívať Suprax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Suprax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUPRAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Cefixím, liečivo Supraxu, je antibiotikum zo skupiny
cefalosporínov, ktoré veľmi účinne zabíja baktérie.
Suprax sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií horných a
dolných dýchacích ciest, oblastí ucha, nosa a
hrdla (t.j. zápal priedušiek, infekcie stredného ucha,
prínosových dutín, mandlí, hrdla, hltana a hrtana),
močových ciest (infekcie močového mechúra a/alebo močovej rúry,
zápal obličiek), vrátane liečby
nekomplikovanej kvapavky. Suprax 400 mg dispergovateľné tablety na
perorálnu suspenziu sa odporúča
dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov pri vyššie
spomínaných infekciách.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SUPRAX
NEUŽÍVAJTE SUPRAX
-
ak ste alergický na cefixím alebo na iné cefalosporínové
antibiot

Vara einkenni

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/01242-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety na perorálnu disperziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dispergovateľná tableta na perorálnu disperziu obsahuje 447,6
mg trihydrátu cefixímu , čo zodpovedá
400 mg cefixímu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna dispergovateľná tableta
na perorálnu disperziu obsahuje 0,3 mg
žlť oranžová (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dispergovateľná tableta na perorálnu disperziu.
Svetlo oranžové podlhovasté tablety s deliacimi ryhami na oboch
stranách. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Suprax 400 mg dispergovateľné tablety na perorálnu disperziu je
vhodný na liečbu nasledovných
bakteriálnych infekcií, spôsobených baktériami citlivými na
cefixím u dospelých a dospievajúcich nad 12
rokov:
-
infekcie horných a dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída),
-
infekcie ucha, nosa a oblasti hrtana (napr. zápal stredného ucha,
sínusitída, tonzilitída, faryngitída,
laryngitída),
-
nekomplikované akútne a opakované infekcie močových ciest (napr.
cystitída, cystouretritída,
nekomplikovaná pyelonefritída, akútna nekomplikovaná kvapavka).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa môže upraviť v závislosti od veku pacienta, telesnej
hmotnosti, závažnosti infekcie a funkcie
obličiek (pozri časť 4.4). Liek sa podáva perorálne raz alebo
dvakrát denne.
_Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov_:
400 mg denne v 1 alebo 2 jednotlivých dávkach (polovica
dispergovateľnej tablety ráno a polovica večer).
_Akútna nekomplikovaná kvapavka_
Pri akútnej nekomplikovanej kvapavke je všeobecne účinná jedna
dávka 400 mg cefixímu. Úspech liečby
gonoroických infekcií sa musí skontrolovať bakteriálnou
kultiváciou 3 – 4 dni po liečbe.
1
Schválený text k rozhodnut