ประเทศ: คิวบา
ภาษา: สเปน
แหล่งที่มา: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sulfato de morfina pentahidratado
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
N02AA01
Sulfato de morfina pentahidratado
20 mg/mL
Inyección IM, SC, IV lenta
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 3, 5, 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.
Aprobado
2009-05-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SULFATO DE MORFINA-20 FORMA FARMACÉUTICA: Inyección SC, IM e IV lenta. FORTALEZA: 20 mg/ml PRESENTACIÓN: Estuche por 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-102-N02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 12 de mayo de 2009 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Sulfato de morfina pentahidratado 20,0 mg Metabisulfito de sodio 1,0 mg Cloruro de sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dolor intenso y severo, que no responde a otros analgésicos no narcóticos. Dolor agudo o crónico de moderado a intenso ocacionado por cáncer (fase preterminal y terminal) o por IMA. Control del dolor postoperatorio en pacientes politraumatizados y con quemaduras. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a morfina. Tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa. Traumatismo craneoencefálico, hipertensión intracraneal. Insuficiencia respiratoria descompensada (en ausencia de ventilación mecánica). Insuficiencia hepatocelular grave con encefalopatía. En casos agudos: traumatismo craneal e hipertensión intracraneal en ausencia de ventilación controlada. Epilepsia no controlada. Alteraciones con la Buprenorfina, la nalbufina, y la pentazocina. Lactancia en caso de instauración o continuación del tratamiento a largo plazo después del nacimiento. PRECAUCIONES: Úsese solamente cuando los beneficios sobrepasan el potencial daño que pueda producir sobre el feto. Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio, ya que los analgésicos opiáceos atraviesan la placenta. El uso regular durante el embarazo puede producir dependencia física en el feto, lo que conlleva a síntomas de supresión (convulsiones, irritabilidad y llanto excesivo, temblores อ่านเอกสารฉบับเต็ม