SULFATO DE MORFINA-20

Země: Kuba

Jazyk: španělština

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivní složka:

Sulfato de morfina pentahidratado

Dostupné s:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC kód:

N02AA01

INN (Mezinárodní Name):

Sulfato de morfina pentahidratado

Dávkování:

20 mg/mL

Léková forma:

Inyección IM, SC, IV lenta

Výrobce:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Přehled produktů:

Estuche por 3, 5, 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

Stav Autorizace:

Aprobado

Datum autorizace:

2009-05-12

Charakteristika produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SULFATO DE MORFINA-20
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección SC, IM e IV lenta.
FORTALEZA:
20 mg/ml
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio
incoloro con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-102-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de mayo de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Sulfato de morfina pentahidratado
20,0 mg
Metabisulfito de sodio
1,0 mg
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Dolor intenso y severo, que no responde a otros analgésicos no
narcóticos.
Dolor agudo o crónico de moderado a intenso ocacionado por cáncer
(fase preterminal y
terminal) o por IMA.
Control del dolor postoperatorio en pacientes politraumatizados y con
quemaduras.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a morfina.
Tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa.
Traumatismo craneoencefálico, hipertensión intracraneal.
Insuficiencia
respiratoria
descompensada
(en
ausencia
de
ventilación
mecánica).
Insuficiencia hepatocelular grave con encefalopatía.
En
casos
agudos:
traumatismo
craneal
e
hipertensión
intracraneal
en
ausencia
de
ventilación controlada.
Epilepsia no controlada.
Alteraciones con la Buprenorfina, la nalbufina, y la pentazocina.
Lactancia en caso de instauración o continuación del tratamiento a
largo plazo después del
nacimiento.
PRECAUCIONES:
Úsese solamente cuando los beneficios sobrepasan el potencial daño
que pueda producir
sobre el feto. Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio, ya que
los analgésicos opiáceos
atraviesan la placenta. El uso regular durante el embarazo puede
producir dependencia
física en el feto, lo que conlleva a síntomas de supresión
(convulsiones, irritabilidad y llanto
excesivo,
temblores