ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: เช็ก
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Stocrin je indikován v antivirové kombinaci léčby dospělých, dospívajících a dětí starších tří a více let, které jsou infikovány virem 1 (HIV-1). Stocrin dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání proteázového inhibitoru (PI)-obsahuje režimy. I když zkřížená rezistence efavirenzu s Pi, není zdokumentováno, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití PI založené na kombinaci terapie po selhání léčebných režimů obsahujících přípravek Stocrin.
Revision: 49
Autorizovaný
1999-05-28
73 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STOCRIN 30 mg/ml perorální roztok efavirenzum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: efavirenzum 30 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje kyselinu benzoovou (E210) a benzylalkohol (E1519). Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 180 ml perorálního roztoku Ú stní stříkačka s nasazovacím adaptérem do hrdla lahvičky . 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP Použijte perorální roztok do jednoho měsíce po prvním otevření lahvičky. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 74 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Sharp Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/111/005 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU stocrin 30 mg/ml 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM PC SN NN 75 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO BALENÍ LAHVIČEK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STOCRIN 30 mg/ml perorální roztok efavirenzum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: efavirenzum 30 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje kyselinu benzoovou (E210) a benzylalkohol (E1519). Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 180 ml perorálního roztoku Ú stní stříkačka s nasazovacím adaptér อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR AVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STOCRIN 30 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje efavirenzum 30 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje 1 mg kyseliny benzoové (E210). Jeden ml obsahuje až 0,816 mg benzylalkoholu (E1519). Úplný seznam pomocných látek viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Bezbarvá až slabě nažloutlá čirá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek STOCRIN je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV -1) , kteří nejsou schopni polykat potahované tablety . Přípravek STOCRIN dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm 3 nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz y (PI). I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit přípravek STOCRIN. Pře hled klinických a farmakodynamických informací: viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapie musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Dávkování Efavirenz je nutno podávat v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.5). Efavirenz perorální roztok lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2). Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky, doporučuje se v prvních dvou až čtyřech týdnech léčby a u pacientů, u nichž se tyto symptomy dále vyskytují, užívat přípravek před spaním (viz bod 4.8). Dospělí D oporučená dávka efavirenzu v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analog ue reve อ่านเอกสารฉบับเต็ม