Stocrin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

efavirenz

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J05AG03

INN (Jina la Kimataifa):

efavirenz

Kundi la matibabu:

Antivirotika pro systémové použití

Eneo la matibabu:

HIV infekce

Matibabu dalili:

Stocrin je indikován v antivirové kombinaci léčby dospělých, dospívajících a dětí starších tří a více let, které jsou infikovány virem 1 (HIV-1). Stocrin dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání proteázového inhibitoru (PI)-obsahuje režimy. I když zkřížená rezistence efavirenzu s Pi, není zdokumentováno, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití PI založené na kombinaci terapie po selhání léčebných režimů obsahujících přípravek Stocrin.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 49

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

1999-05-28

Taarifa za kipeperushi

                                73
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STOCRIN 30
mg/ml perorální roztok
efavirenzum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden
ml obsahuje: efavirenzum
30 mg
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje kyselinu benzoovou (E210) a benzylalkohol (E1519).
Další informace naleznete v
příbalové informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
180
ml perorálního roztoku
Ú
stní stříkačka s nasazovacím adaptérem do
hrdla
lahvičky
.
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a
dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP
Použijte perorální roztok do jednoho měsíce po prvním otevření
lahvičky.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU
Z
NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
74
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp

Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/99/111/005
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K
POUŽITÍ
16.
INFORMACE V
BRAILLOVĚ PÍSMU
stocrin 30 mg/ml
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D
ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –
DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
75
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO BALENÍ LAHVIČEK
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STOCRIN 30
mg/ml
perorální roztok
efavirenzum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml
obsahuje: efavirenzum 30
mg
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje kyselinu benzoovou (E210) a benzylalkohol (E1519).
Další informace naleznete v
příbalové informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
180 ml
perorálního roztoku
Ú
stní stříkačka s
nasazovacím adaptér
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
STOCRIN 30
mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje
efavirenzum 30
mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje 1 mg
kyseliny benzoové (E210).
Jeden ml
obsahuje až 0,816
mg
benzylalkoholu (E1519).
Úplný seznam pomocných látek viz
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Bezbarvá až slabě nažloutlá čirá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek STOCRIN je indikován ke kombinované antivirové léčbě
dospělých, mladistvých a dětí
ve
věku 3
let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV
-1)
, kteří nejsou
schopni
polykat potahované tablety
.
Přípravek STOCRIN dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v
pokročilém stádiu onemocnění
HIV, tedy u
pacientů s počtem buněk CD4
< 50
buněk/mm
3
nebo po selhání léčebných režimů
využívajících inhibitory proteáz
y (PI).
I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI,
není v
současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného
použití kombinované terapie
založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při
nichž byl použit přípravek STOCRIN.
Pře
hled klinických a farmakodynamických informací: viz bod
5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapie musí být zahájena lékařem
se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Dávkování
Efavirenz
je nutno podávat v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky
(viz bod
4.5).
Efavirenz
perorální roztok lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj (viz bod
5.2).
Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky,
doporučuje se v prvních dvou až čtyřech
týdnech léčby a u pacientů, u nichž se tyto symptomy dále
vyskytují, užívat přípravek před spaním
(viz bod 4.8).
Dospělí
D
oporučená dávka
efavirenzu
v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na
bázi nukleosidových
analogů (nucleoside analog
ue reve
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi efavirenz

efavirenz

ATC kanuni J05AG03

J05AG03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) efavirenz

efavirenz

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Stocrin efavirenz

Stocrin efavirenz

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Stocrin