ประเทศ: โปรตุเกส
ภาษา: โปรตุเกส
แหล่งที่มา: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sotalol
Generis Farmacêutica, S.A.
C07AA07
Sotalol
160 mg
Comprimido
Sotalol, cloridrato 160 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
3.2.3 - Prolongadores da repolarização (classe III)
MSRM
Genérico
sotalol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5726211 CNPEM: 50090925 CHNM: 10018655 Temporariamente indisponível
Autorizado
2017-09-07
APROVADO EM 17-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Sotalol Aurobindo 40 mg comprimidos Sotalol Aurobindo 80 mg comprimidos Sotalol Aurobindo 160 mg comprimidos Cloridrato de sotalol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sotalol Aurobindo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sotalol Aurobindo 3. Como tomar Sotalol Aurobindo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sotalol Aurobindo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sotalol Aurobindo e para que é utilizado Sotalol pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes, que diminuem os batimentos cardíacos, de modo que o coração bata com mais eficácia. O sotalol é usado para prevenir a recorrência de problemas graves do batimento cardíaco. 2. O que precisa de saber antes de tomar Sotalol Aurobindo Não tome Sotalol Aurobindo se: tem alergia ao cloridrato de sotalol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); é sensível às sulfonamidas, por exemplo, co-trimoxazol, sulfadiazina; tem problemas cardíacos, além daqueles para os quais este medicamento foi prescrito, em particular: ritmos cardíacos anormais chamados de "síndrome do prolongamento do QT"; torsades de pointes; bloqueio auriculoventricular (AV); síndrome do nódulo sinusal doente (sem pacemaker); se o seu coração bater menos de 50 vezes por minuto; se sofre de insufic อ่านเอกสารฉบับเต็ม
APROVADO EM 17-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sotalol Aurobindo 40 mg comprimidos Sotalol Aurobindo 80 mg comprimidos Sotalol Aurobindo 160 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 40 mg de cloridrato de sotalol Cada comprimido contém 80 mg de cloridrato de sotalol Cada comprimido contém 160 mg de cloridrato de sotalol Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 15,50 mg de lactose monohidratada Cada comprimido contém 31,00 mg de lactose monohidratada Cada comprimido contém 62,00 mg de lactose monohidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. Sotalol Aurobindo 40 mg comprimidos Comprimidos não revestidos branco a esbranquiçado, redondo [diâmetro 5,5 mm], biconvexos, gravados com '40' de um lado e plano do outro lado. Sotalol Aurobindo 80 mg comprimidos Comprimidos não revestidos branco a esbranquiçado, redondo [diâmetro 7,5 mm], biconvexos, gravados com '80' de um lado e ranhurados do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Sotalol Aurobindo 1600 mg comprimidos Comprimidos não revestidos branco a esbranquiçado, redondo [diâmetro 10 mm], biconvexos, gravados com '160' de um lado e ranhurados do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Profilaxia de: taquicardias ventriculares potencialmente fatais; taquicardias ventriculares documentadas sintomáticas e incapacitantes na ausência de insuficiência cardíaca descontrolada; APROVADO EM 17-02-2022 INFARMED taquicardias supraventriculares documentadas na ausência de insuficiência cardíaca descontrolada quando a necessidade de tratamento é estabelecida. (p.e., manutenção do ritmo sinusoidal após a conversão da fibrilhação auricular ou flutter auricular). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O início do tratamento ou alteração da dosagem deve ser acompanhado por uma avaliação médi อ่านเอกสารฉบับเต็ม