Sotalol Aurobindo 160 mg Comprimido

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Sotalol

Mevcut itibaren:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC kodu:

C07AA07

INN (International Adı):

Sotalol

Doz:

160 mg

Farmasötik formu:

Comprimido

Kompozisyon:

Sotalol, cloridrato 160 mg

Uygulama yolu:

Via oral

Paketteki üniteler:

Blister 60 unidade(s)

Sınıf:

3.2.3 - Prolongadores da repolarização (classe III)

Reçete türü:

MSRM

Terapötik grubu:

Genérico

Terapötik alanı:

sotalol

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5726211 CNPEM: 50090925 CHNM: 10018655 Temporariamente indisponível

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-07

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
17-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sotalol Aurobindo 40 mg comprimidos
Sotalol Aurobindo 80 mg comprimidos
Sotalol Aurobindo 160 mg comprimidos
Cloridrato de sotalol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sotalol Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sotalol Aurobindo
3. Como tomar Sotalol Aurobindo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sotalol Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sotalol Aurobindo e para que é utilizado
Sotalol pertence a um grupo de medicamentos denominados
beta-bloqueantes, que
diminuem os batimentos cardíacos, de modo que o coração bata com
mais eficácia.
O sotalol é usado para prevenir a recorrência de problemas graves do
batimento
cardíaco.
2. O que precisa de saber antes de tomar Sotalol Aurobindo
Não tome Sotalol Aurobindo se:
tem
alergia
ao
cloridrato
de
sotalol
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6);
é sensível às sulfonamidas, por exemplo, co-trimoxazol,
sulfadiazina;
tem problemas cardíacos, além daqueles para os quais este
medicamento foi
prescrito, em particular:
ritmos cardíacos anormais chamados de "síndrome do prolongamento do
QT";
torsades de pointes;
bloqueio auriculoventricular (AV);
síndrome do nódulo sinusal doente (sem pacemaker);
se o seu coração bater menos de 50 vezes por minuto;
se sofre de insufic

Ürün özellikleri

APROVADO EM
17-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sotalol Aurobindo 40 mg comprimidos
Sotalol Aurobindo 80 mg comprimidos
Sotalol Aurobindo 160 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 40 mg de cloridrato de sotalol
Cada comprimido contém 80 mg de cloridrato de sotalol
Cada comprimido contém 160 mg de cloridrato de sotalol
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 15,50 mg de lactose monohidratada
Cada comprimido contém 31,00 mg de lactose monohidratada
Cada comprimido contém 62,00 mg de lactose monohidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Sotalol Aurobindo 40 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos branco a esbranquiçado, redondo
[diâmetro 5,5 mm],
biconvexos, gravados com '40' de um lado e plano do outro lado.
Sotalol Aurobindo 80 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos branco a esbranquiçado, redondo
[diâmetro 7,5 mm],
biconvexos, gravados com '80' de um lado e ranhurados do outro lado. O
comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Sotalol Aurobindo 1600 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos branco a esbranquiçado, redondo
[diâmetro 10 mm],
biconvexos, gravados com '160' de um lado e ranhurados do outro lado.
O
comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia de:
taquicardias ventriculares potencialmente fatais;
taquicardias ventriculares documentadas sintomáticas e incapacitantes
na ausência
de insuficiência cardíaca descontrolada;
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17-02-2022
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taquicardias supraventriculares documentadas na ausência de
insuficiência cardíaca
descontrolada quando a necessidade de tratamento é estabelecida.
(p.e.,
manutenção do ritmo sinusoidal após a conversão da fibrilhação
auricular ou flutter
auricular).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O início do tratamento ou alteração da dosagem deve ser acompanhado
por uma
avaliação médi