ประเทศ: ฝรั่งเศส
ภาษา: ฝรั่งเศส
แหล่งที่มา: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
simvastatine
BOUCHARA-RECORDATI
C10AA01
simvastatin
40 mg
comprimé
composition pour un comprimé > simvastatine : 40 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
liste I
INHIBITEURS DE L'HMG-Co A REDUCTASE
370 209-1 ou 34009 370 209 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 211-6 ou 34009 370 211 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 212-2 ou 34009 370 212 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 213-9 ou 34009 370 213 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 214-5 ou 34009 370 214 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2006-01-10
NOTICE Mis à jour : 10/01/2006 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dénomination du médicament SIMVASTATINE LBR 40 mg, comprimé pelliculé Liste complète des substances actives et des excipients · La substance active est : Simvastatine............................................................................................................ 40 mg Pour un comprimé pelliculé · Les autres composants sont : Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), acide ascorbique (E300), acide citrique monohydraté (E330), stéarate de magnésium (E470b). Pelliculage: OPADRY rose: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique de rouge de cochenille A (E124), laque aluminique d’indigotine, laque aluminique de jaune orangé S (E110). OPADRY jaune: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172). Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE BOUCHARA RECORDATI 68 rue Marjolin 92300 LEVALLOIS PERRET EXPLOITANT Laboratoires BOUCHARA RECORDATI 68 rue Marjolin 92300 LEVALLOIS PERRET FABRICANT WEST PHARMA Produçoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A Rua Joas de Deus, N°11, Venda Nova, 2700 Amadora PORTUGAL 1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE LBR 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe phar อ่านเอกสารฉบับเต็ม
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 10/01/2006 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SIMVASTATINE LBR 40 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Simvastatine.................................................................................................................. 40 mg Pour un comprimé pelliculé Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé saumon, oblong, présentant une barre de sécabilité de confort. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Hypercholestérolémies Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s’avère insuffisante. Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés. Prévention cardiovasculaire Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d’origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l’effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs (voir rubrique 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration La posologie est de 5 à 80mg/jour administrés par voie orale en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d’au moins 4semaines, jusqu’à un maximum de 80mg/jour administrés en une prise unique le soir. La dose de 80mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de complications cardiovasculaires. Hypercholestérolémies Le patient doit être mis sous régime hypocholestérolémiant standard et doit le poursuivre pendant อ่านเอกสารฉบับเต็ม