SIMVASTATINE Lbr 40 mg, comprimé pelliculé

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

simvastatine

Dostupno od:

BOUCHARA-RECORDATI

ATC koda:

C10AA01

INN (International ime):

simvastatin

Doziranje:

40 mg

Farmaceutski oblik:

comprimé

Sastav:

composition pour un comprimé > simvastatine : 40 mg

Administracija rute:

orale

Jedinice u paketu:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

Tip recepta:

liste I

Područje terapije:

INHIBITEURS DE L'HMG-Co A REDUCTASE

Proizvod sažetak:

370 209-1 ou 34009 370 209 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 211-6 ou 34009 370 211 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 212-2 ou 34009 370 212 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 213-9 ou 34009 370 213 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 214-5 ou 34009 370 214 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autorizacije:

Abrogée

Datum autorizacije:

2006-01-10

Uputa o lijeku

NOTICE
Mis à jour : 10/01/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE LBR 40 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Simvastatine............................................................................................................
40 mg
Pour un comprimé pelliculé
·
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline
(E460), amidon de maïs prégélatinisé,
butylhydroxyanisole (E320), acide ascorbique (E300), acide citrique
monohydraté (E330), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage: OPADRY rose: hypromellose (E464), dioxyde de titane
(E171), macrogol 400, laque aluminique de rouge de
cochenille A (E124), laque aluminique d’indigotine, laque aluminique
de jaune orangé S (E110). OPADRY jaune:
hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer
jaune (E172).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE
BOUCHARA RECORDATI
68 rue Marjolin
92300 LEVALLOIS PERRET
EXPLOITANT
Laboratoires BOUCHARA RECORDATI
68 rue Marjolin
92300 LEVALLOIS PERRET
FABRICANT
WEST PHARMA
Produçoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A
Rua Joas de Deus, N°11, Venda Nova,
2700 Amadora
PORTUGAL
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE LBR 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISÉ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe phar

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2006
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SIMVASTATINE LBR 40 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Simvastatine..................................................................................................................
40 mg
Pour un comprimé pelliculé
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé saumon, oblong, présentant une barre de
sécabilité de confort.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypercholestérolémies
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au
régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple,
exercice physique, perte de poids) s’avère insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements hypolipémiants
(par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont
inappropriés.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée
d’origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal
ou élevé en complément de l’effet de la correction des autres
facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs (voir
rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 5 à 80mg/jour administrés par voie orale en une
prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si
nécessaire, doivent être effectués à intervalles d’au moins
4semaines, jusqu’à un maximum de 80mg/jour administrés en une
prise
unique le soir. La dose de 80mg/jour est seulement recommandée pour
les patients ayant une hypercholestérolémie sévère et à
risque élevé de complications cardiovasculaires.
Hypercholestérolémies
Le patient doit être mis sous régime hypocholestérolémiant
standard et doit le poursuivre pendant