ประเทศ: โรมาเนีย
ภาษา: โรมาเนีย
แหล่งที่มา: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SERTRALINUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
N06AB06
SERTRALINUM
50mg
COMPR. FILM.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
11969/2019/03 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 11969/2019/02 Cutie cu 50 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11969/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 6439/2006/02 Cutie x 50 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 6439/2006/01 Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11969/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _11970/2019/01-02-03_ _PROSPECT SERTRALINĂ ARENA 50 MG COMPRIMATE FILMATE SERTRALINĂ ARENA 100 MG COMPRIMATE FILMATE Sertralină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Sertralină Arena și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sertralină Arena 3. Cum să utilizați Sertralină Arena 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sertralină Arena 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SERTRALINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sertralină Arena conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi tulburărilor de anxietate. SERTRALINĂ ARENA ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL: • Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi). • Tulburării de anxietate socială (la adulţi). • Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi). • Tulburării de panică (la adulţi). • Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani). Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi u อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11969/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _11970/2019/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sertralină Arena 50 mg comprimate filmate Sertralină Arena 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Sertralină Arena 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 19,800 mg. Sertralină Arena 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg sub formă de clorhidrat de sertralină 111,9 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 39,60 mg . Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Sertralină Arena 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, albe sau aproape albe, cu linie mediană. Sertralină Arena 100 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, albe sau aproape albe, cu linie mediană. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Sertralina este indicată în tratamentul: Episoadelor depresive majore. Prevenţia recidivei episoadelor de depresie majoră. Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie. Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi adolescenţi şi copii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani. Tulburării de anxietate socială. Stresului post-traumatic (SPT). 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Comprimatele de sertralină pot fi administrate cu sau fără alimente. _Iniţierea tratamentului _ _Depresie şi TOC _ Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat la doză de 50 mg pe zi. _Tulburarea de panică, SPT şi tulburarea de anxietate socială _ Tratamentul trebuie început cu 25 mg sertralină pe zi. După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg sertralină odată pe zi. S-a demonstrat că această schemă de tratament reduce incidenţa อ่านเอกสารฉบับเต็ม