Ropitor

ประเทศ: ลิทัวเนีย

ภาษา: ลิทัวเนีย

แหล่งที่มา: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

สารออกฤทธิ์:

Ropinirolis

มีจำหน่ายจาก:

Torrent Pharma GmbH

รหัส ATC:

N04BC04

INN (ชื่อสากล):

Ropinirolis

ปริมาณ:

2 mg; 1 mg; 0,5 mg; 0,25 mg

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

plėvele dengtos tabletės

เส้นทางการบริหาร:

vartoti per burną

ประเภทใบสั่งยา:

Receptinis

พื้นที่บำบัด:

Ropinirole

สถานะการอนุญาต:

Išregistruotas

วันที่อนุญาต:

2008-12-30

สรุปลักษณะสินค้า

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ropitor 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Ropitor 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropitor 1 mg plėvele dengtos tabletės
Ropitor 2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje Ropitor 0,25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 0,285 mg
ropinirolio hidrochlorido,
atitinkančio 0,25 mg ropinirolio.
Kiekvienoje Ropitor 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 0,57 mg
ropinirolio hidrochlorido,
atitinkančio 0,5 mg ropinirolio.
Kiekvienoje Ropitor 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1,14 mg
ropinirolio hidrochlorido,
atitinkančio 1 mg ropinirolio.
Kiekvienoje Ropitor 2 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 2,28 mg
ropinirolio hidrochlorido,
atitinkančio 2 mg ropinirolio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:kiekvienoje Ropitor
plėvele dengtoje tabletėje yra
51,54 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Ropitor 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele
dengtos tabletės su laužimo vagele
abiejose pusėse.
Ropitor 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės su laužimo vagele abiejose
pusėse.
Ropitor 1 mg plėvele dengtos tabletės
Žalios, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse.
Ropitor 2 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rožinės, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele
dengtos tabletės su laužimo vagele
abiejose pusėse.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Parkinsono ligos gydymas:
-
pradinė monoterapija, siekiant atitolinti levodopos vartojimo
pradžią;
-
kartu su levodopa, kai ligos eigoje levodopos poveikis susilpnėja ar
tampa nepastovus ir
pasireiškia gydomojo poveikio svyravimai („dozės poveikio
pabaigos“ (ang._ end of dose_) ar
„įjungimo-išj