Ropitor

国家: 立陶宛

语言: 立陶宛文

来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有效成分:

Ropinirolis

可用日期:

Torrent Pharma GmbH

ATC代码:

N04BC04

INN（国际名称）:

Ropinirolis

剂量:

2 mg; 1 mg; 0,5 mg; 0,25 mg

药物剂型:

plėvele dengtos tabletės

给药途径:

vartoti per burną

处方类型:

Receptinis

治疗领域:

Ropinirole

授权状态:

Išregistruotas

授权日期:

2008-12-30

产品特点

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ropitor 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Ropitor 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropitor 1 mg plėvele dengtos tabletės
Ropitor 2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje Ropitor 0,25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 0,285 mg
ropinirolio hidrochlorido,
atitinkančio 0,25 mg ropinirolio.
Kiekvienoje Ropitor 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 0,57 mg
ropinirolio hidrochlorido,
atitinkančio 0,5 mg ropinirolio.
Kiekvienoje Ropitor 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1,14 mg
ropinirolio hidrochlorido,
atitinkančio 1 mg ropinirolio.
Kiekvienoje Ropitor 2 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 2,28 mg
ropinirolio hidrochlorido,
atitinkančio 2 mg ropinirolio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:kiekvienoje Ropitor
plėvele dengtoje tabletėje yra
51,54 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Ropitor 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele
dengtos tabletės su laužimo vagele
abiejose pusėse.
Ropitor 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės su laužimo vagele abiejose
pusėse.
Ropitor 1 mg plėvele dengtos tabletės
Žalios, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse.
Ropitor 2 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rožinės, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele
dengtos tabletės su laužimo vagele
abiejose pusėse.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Parkinsono ligos gydymas:
-
pradinė monoterapija, siekiant atitolinti levodopos vartojimo
pradžią;
-
kartu su levodopa, kai ligos eigoje levodopos poveikis susilpnėja ar
tampa nepastovus ir
pasireiškia gydomojo poveikio svyravimai („dozės poveikio
pabaigos“ (ang._ end of dose_) ar
„įjungimo-išj