Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: สโลวัก

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

rivaroxaban

มีจำหน่ายจาก:

Mylan Ireland Limited

รหัส ATC:

B01AF01

INN (ชื่อสากล):

rivaroxaban

กลุ่มบำบัด:

Antitrombotické činidlá

พื้นที่บำบัด:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

สรุปสินค้า:

Revision: 4

สถานะการอนุญาต:

oprávnený

วันที่อนุญาต:

2021-11-12

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

187
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
188
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxaban
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rivaroxaban Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Viatris
3.
Ako užívať Rivaroxaban Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxaban Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
DÔLEŽITÉ: Balenie lieku Rivaroxaban Viatris obsahuje kartu pre
pacienta, ktorá obsahuje dôležité
bezpečnostné informácie. Túto kartu majte vždy pri sebe
1.
ČO JE RIVAROXABAN VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste Rivaroxaban Viatris, pretože:
-
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
príznakov, ktoré zahŕňajú
srdcový infarkt a nestabilnú anginu pectoris – silnú bolesť na
hrudníku) a preukázalo sa, že ste
mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich
poškodenie srdca.
Rivaroxaban Viatris znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u
dospelých alebo znižuje
riziko úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení.
Rivaroxaban Viatris vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám
povie, aby ste užívali aj
buď:
•
kyselinu acetylsalicylovú alebo
•
kyselinu acetylsa

สรุปลักษณะสินค้า

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 19,24 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Svetložltá až žltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne
vypuklá tableta so skosenou hranou (priemer
5,4 mm) na jednej strane označená
„RX“
a na druhej strane
„1“
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rivaroxaban Viatris je pri súčasnom podaní so samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA
a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých
pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri zvýšených
hodnotách kardiálnych biomarkerov
(pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Rivaroxaban Viatris je pri súčasnom podaní s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ochorením
koronárnych artérií (CAD) alebo
symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri vysokom
riziku ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
•
_ACS _
Pacienti užívajúci Rivaroxaban Viatris 2,5 mg dvakrát denne majú
užiť aj dennú dávku 75 – 100 mg ASA
alebo dennú dávku 75 – 100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg
klopidogrelu alebo štandardnú dennú dávku
tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických príhod
oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov
má byť u pacientov individuálne,
pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť
5.1).
Liečba Rivaroxabanom Viatris má začať čo najskôr po
stabilizácii