Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Mylan Ireland Limited
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombotické činidlá
Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation
Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers. Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery. Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 4
oprávnený
2021-11-12
187 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 188 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxaban POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rivaroxaban Viatris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Viatris 3. Ako užívať Rivaroxaban Viatris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rivaroxaban Viatris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie DÔLEŽITÉ: Balenie lieku Rivaroxaban Viatris obsahuje kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie. Túto kartu majte vždy pri sebe 1. ČO JE RIVAROXABAN VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA Dostali ste Rivaroxaban Viatris, pretože: - vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina príznakov, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú anginu pectoris – silnú bolesť na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich poškodenie srdca. Rivaroxaban Viatris znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých alebo znižuje riziko úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení. Rivaroxaban Viatris vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám povie, aby ste užívali aj buď: • kyselinu acetylsalicylovú alebo • kyselinu acetylsa Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Rivaroxaban Viatris 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 19,24 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Svetložltá až žltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta so skosenou hranou (priemer 5,4 mm) na jednej strane označená „RX“ a na druhej strane „1“ . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rivaroxaban Viatris je pri súčasnom podaní so samotnou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri zvýšených hodnotách kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1). Rivaroxaban Viatris je pri súčasnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ochorením koronárnych artérií (CAD) alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri vysokom riziku ischemických príhod. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne. • _ACS _ Pacienti užívajúci Rivaroxaban Viatris 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj dennú dávku 75 – 100 mg ASA alebo dennú dávku 75 – 100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu alebo štandardnú dennú dávku tiklopidínu. Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so zvážením rizika ischemických príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť u pacientov individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1). Liečba Rivaroxabanom Viatris má začať čo najskôr po stabilizácii Perskaitykite visą dokumentą