Rabisin 1i.j./mL

ประเทศ: เซอร์เบีย

ภาษา: เซอร์เบีย

แหล่งที่มา: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

สารออกฤทธิ์:

пропорциональному koja вирус sadrži inaktivisani besnila, наћи G52 у оквиру програма

มีจำหน่ายจาก:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

รหัส ATC:

QI07AA02

INN (ชื่อสากล):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj G52

ปริมาณ:

1i.j./mL

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

suspenzija za injekciju

หน่วยในแพ็คเกจ:

bočica, 10x1doza

Class:

PRV

Manufactured by:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

สถานะการอนุญาต:

OBNOVA

วันที่อนุญาต:

2016-05-10

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

Broj rešenja: 323-01-00486-15-001 od 10.05.2016. za lek Rabisin,
inaktivisana vakcina protiv besnila suspenzija za injekciju, 10x1
doza
Broj rešenja: 323-01-00485-15-001 od 10.05.2016. za lek Rabisin,
inaktivisana vakcina protiv besnila suspenzija za injekciju, 1x10
doza
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00078-2019-8-002 od 09.10.2019.
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
RABISIN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10X1 DOZA
RABISIN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X10 DOZA
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L AVIATION, SAINT-PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00486-15-001 od 10.05.2016. za lek Rabisin,
inaktivisana vakcina protiv besnila suspenzija za injekciju, 10x1
doza
Broj rešenja: 323-01-00485-15-001 od 10.05.2016. za lek Rabisin,
inaktivisana vakcina protiv besnila suspenzija za injekciju, 1x10
doza
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00078-2019-8-002 od 09.10.2019.
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska
2.
IME LEKA
Rabisin
vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj G52
suspenzija za injekciju
za pse, mačke, feretke, konje, goveda i ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml (jedna doza) vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Glikoproteini virusa besnila
≥ 1 i.j.
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku hidroksida)
1.7 mg
KONZERVANS (SAMO BOČICA SA 10 DOZA):
Tiomersal
≤ 0.1 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Rastvarač Glazgov MEM
do 1 ml
4.
INDIKACIJE
Vakcinacija pasa, mačaka, feretki, konja, goveda i ovaca protiv
besnila.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne aplikovati vakcinu subkutano kod konja.
Broj rešenja: 323-01-00486-15-001 od 10.05.

สรุปลักษณะสินค้า

Broj rešenja: 323-01-00486-15-001 od 10.05.2016. za lek Rabisin,
inaktivisana vakcina protiv besnila suspenzija za injekciju, 10x1
doza
Broj rešenja: 323-01-00485-15-001 od 10.05.2016. za lek Rabisin,
inaktivisana vakcina protiv besnila suspenzija za injekciju, 1x10
doza
NAPOMENA: Ovaj
Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00078-2019-8-002 od
09.10.2019.
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
RABISIN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10X1 DOZA
RABISIN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X10 DOZA
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L AVIATION, SAINT-PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00486-15-001 od 10.05.2016. za lek Rabisin,
inaktivisana vakcina protiv besnila suspenzija za injekciju, 10x1
doza
Broj rešenja: 323-01-00485-15-001 od 10.05.2016. za lek Rabisin,
inaktivisana vakcina protiv besnila suspenzija za injekciju, 1x10
doza
NAPOMENA: Ovaj
Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00078-2019-8-002 od
09.10.2019.
2 od 5
1.
IME LEKA
Rabisin
vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj G52
suspenzija za injekciju
za pse, mačke, feretke, konje, goveda i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml (jedna doza) vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Glikoproteini virusa besnila
≥ 1 i.j.
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku hidroksida)
1.7 mg
KONZERVANS (SAMO BOČICA SA 10 DOZA):
Tiomersal
≤ 0.1 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Pomoćne supstance
do
1 ml
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi, mačke, feretke, konji, goveda i ovce.
4.2
INDIKACIJE
Vakcinacija pasa, mačaka, feretki, konja, goveda i ovaca protiv
besnila.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne aplikovati vakcinu subkutano kod konja.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Pogledati 4.3
Broj