ประเทศ: โปรตุเกส
ภาษา: โปรตุเกส
แหล่งที่มา: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Propofol
Demo, S.A.
N01AX10
Propofol
20 mg/ml
Emulsão para perfusão
Propofol 20 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 50 ml
2.1 - Anestésicos gerais
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
propofol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5714043 CNPEM: N/A CHNM: 10022600 Não Comercializado
Autorizado
2017-05-03
APROVADO EM 03-05-2017 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 03-05-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Propofol DEMO 10 mg/mL emulsão injetável ou para perfusão Propofol DEMO 20 mg/mL emulsão para perfusão propofol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O nome do seu medicamento é Propofol DEMO 10 mg/mL emulsão injetável ou para perfusão e Propofol DEMO 20 mg/mL emulsão para perfusão. No restante folheto, o medicamento é referido como Propofol DEMO. O que contém este folheto: 1. O que é Propofol DEMO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Propofol DEMO 3. Como utilizar Propofol DEMO 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Propofol DEMO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Propofol DEMO e para que é utilizado Propofol DEMO contém um medicamento chamado propofol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados «anestésicos gerais». Os anestésicos gerais são utilizados para causar inconsciência (colocar a dormir), para que possam ser realizadas operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Também podem ser utilizados para sedação (de forma a causar sonolência mas não sono profundo). A administração de Propofol DEMO é efetuada por um médico através de uma injeção. Propofol DEMO 1% é utilizado em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade e Propofol DEMO 2% é utilizado em adultos e crianças com mais de 3 anos de idade, para: APROVADO อ่านเอกสารฉบับเต็ม
APROVADO EM 03-05-2017 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Propofol DEMO 20 mg/mL emulsão para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Propofol 20 mg/mL Excipiente(s) com efeito conhecido: Óleo de soja Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão para perfusão. Emulsão óleo em água, branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Propofol DEMO 2% é um anestésico geral intravenoso de curta duração indicado para: • Indução e manutenção de anestesia geral em adultos e crianças com mais de 3 anos de idade. • Sedação para procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos, isoladamente ou em associação com anestesia local ou regional em adultos e crianças com mais de 3 anos de idade. • Sedação de doentes ventilados com mais de 16 anos de idade, nas unidades de cuidados intensivos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Indução de anestesia geral Adultos APROVADO EM 03-05-2017 INFARMED Propofol DEMO 2% pode ser utilizado para induzir anestesia por perfusão. A administração de Propofol DEMO 2% através de injeção em bolus não é recomendada. Propofol DEMO 2% pode ser utilizado para induzir anestesia por perfusão, mas apenas nos doentes que receberão Propofol DEMO 2% para manutenção de anestesia. Em doentes que tenham ou não tenham recebido medicação pré-anestésica, recomenda-se que Propofol DEMO 2% seja titulado (aproximadamente 2 mL [40 mg] a cada 10 segundos num adulto saudável médio mediante perfusão) de acordo com a resposta do doente até os sinais clínicos demonstrarem indução de anestesia. A maioria dos doentes adultos com menos de 55 anos irá provavelmente necessitar de 1,5–2,5 mg/kg de Propofol DEMO 2%. A dose total necessária pode ser reduzida através de taxas de administração mais baixas (1–2,5 mL/min. [20–50 mg/min.]). Doentes com idade superior irão geralmente necessitar de uma dose menor. Em doentes com classificações ASA III e IV, devem ser utilizadas taxas de administração อ่านเอกสารฉบับเต็ม