Propofol Demo 20 mg/ml Emulsão para perfusão

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Propofol

Disponible des:

Demo, S.A.

Codi ATC:

N01AX10

Designació comuna internacional (DCI):

Propofol

Dosis:

20 mg/ml

formulario farmacéutico:

Emulsão para perfusão

Composición:

Propofol 20 mg/ml

Vía de administración:

Via intravenosa

Unidades en paquete:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 50 ml

clase:

2.1 - Anestésicos gerais

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

propofol

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5714043 CNPEM: N/A CHNM: 10022600 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2017-05-03

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
03-05-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
03-05-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Propofol DEMO 10 mg/mL emulsão injetável ou para perfusão
Propofol DEMO 20 mg/mL emulsão para perfusão
propofol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O nome do seu medicamento é Propofol DEMO 10 mg/mL emulsão
injetável ou para
perfusão e Propofol DEMO 20 mg/mL emulsão para perfusão. No
restante folheto, o
medicamento é referido como Propofol DEMO.
O que contém este folheto:
1.
O que é Propofol DEMO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Propofol DEMO
3.
Como utilizar Propofol DEMO
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Propofol DEMO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Propofol DEMO e para que é utilizado
Propofol DEMO contém um medicamento chamado propofol. Pertence a um
grupo de
medicamentos denominados «anestésicos gerais». Os anestésicos
gerais são utilizados
para causar inconsciência (colocar a dormir), para que possam ser
realizadas operações
cirúrgicas ou outros procedimentos. Também podem ser utilizados para
sedação (de
forma a causar sonolência mas não sono profundo).
A administração de Propofol DEMO é efetuada por um médico através
de uma injeção.
Propofol DEMO 1% é utilizado em adultos e crianças com mais de 1
mês de idade e
Propofol DEMO 2% é utilizado em adultos e crianças com mais de 3
anos de idade, para:
APROVADO

Fitxa tècnica

APROVADO EM
03-05-2017
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Propofol DEMO 20 mg/mL emulsão para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Propofol 20 mg/mL
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Óleo de soja
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão para perfusão.
Emulsão óleo em água, branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Propofol DEMO 2% é um anestésico geral intravenoso de curta
duração indicado para:
• Indução e manutenção de anestesia geral em adultos e crianças
com mais de 3 anos de
idade.
•
Sedação
para
procedimentos
de
diagnóstico
e
cirúrgicos,
isoladamente
ou
em
associação com anestesia local ou regional em adultos e crianças
com mais de 3 anos de
idade.
• Sedação de doentes ventilados com mais de 16 anos de idade, nas
unidades de cuidados
intensivos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Indução de anestesia geral
Adultos
APROVADO EM
03-05-2017
INFARMED
Propofol DEMO 2% pode ser utilizado para induzir anestesia por
perfusão.
A
administração
de
Propofol
DEMO
2%
através
de
injeção
em
bolus
não
é
recomendada.
Propofol DEMO 2% pode ser utilizado para induzir anestesia por
perfusão, mas apenas
nos doentes que receberão Propofol DEMO 2% para manutenção de
anestesia.
Em doentes que tenham ou não tenham recebido medicação
pré-anestésica, recomenda-se
que Propofol DEMO 2% seja titulado (aproximadamente 2 mL [40 mg] a
cada 10
segundos num adulto saudável médio mediante perfusão) de acordo com
a resposta do
doente até os sinais clínicos demonstrarem indução de anestesia. A
maioria dos doentes
adultos
com
menos
de
55
anos
irá
provavelmente
necessitar
de
1,5–2,5 mg/kg
de
Propofol DEMO 2%. A dose total necessária pode ser reduzida através
de taxas de
administração
mais
baixas
(1–2,5 mL/min.
[20–50 mg/min.]).
Doentes
com
idade
superior irão geralmente necessitar de uma dose menor. Em doentes com
classificações
ASA III e IV, devem ser utilizadas taxas de administração