ประเทศ: เซอร์เบีย
ภาษา: เซอร์เบีย
แหล่งที่มา: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kiselina gadoksetinska
BAYER D.O.O. BEOGRAD
V08CA10
gadoksetinska kiselina
0.25mmol/mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 0.25mmol/mL; napunjeni injekcioni špric, stakleni, 1x10mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.
JKL: 0199535
OBNOVA
2019-08-26
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK Primovist ® ; 0,25mmol/mL; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu gadoksetinska kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Primovist i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Primovist 3. Kako se primenjuje lek Primovist 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Primovist 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK PRIMOVIST I ČEMU JE NAMENJEN Lek Primovist je kontrastno sredstvo za snimanje jetre magnetnom rezonancom (MRI). On se koristi kao pomoć u otkrivanju i dijagnostikovanju promena u jetri. Znaci abnormalnosti u jetri mogu bolje da se procene (vezano za njihov broj, veličinu i raspored). Lek Primovist može pomoći lekaru da ustanovi prirodu bilo koje promene, čime se povećava pouzdanost dijagnoze. U prometu se nalazi rastvor za injekciju. Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. MRI je oblik medicinskog dijagnostičkog snimanja koji formira slike nakon detekcije molekula vode u normalnim i izmenjenim tkivima. To čini primenom složenog sistema magneta i radiotalasa. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PRIMOVIST LEK PRIMOVIST NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Kada uzimate lek Primovist, posebno vodite računa: อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Primovist ® ; 0,25mmol/mL; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: gadoksetinska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 0,25 mmol dinatrijumove soli gadoksetinske kiseline, što odgovara 181,43 mg dinatrijumove soli gadoksetinske kisleine. 1 napunjen injekcioni špric sa 10 mL rastvora za injekciju sadrži 1814 mg dinatrijumove soli gadoksetinske kiseline. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: sadržaj natrijuma je 11,7 mg/mL. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Primovist je indikovan za detekciju fokalnih lezija jetre i omogućava informacije o tipu lezija na T-1 snimku magnetne rezonance (MRI). Lek Primovist treba koristiti samo onda kada sa su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti tokom snimanja magnetnom rezonancom bez primene kontrasta i kada su potrebni snimci iz kasne faze. Ovaj lek je namenjen za dijagnostičku upotrebu i primenjuje se isključivo intravenskim putem. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE NAČIN PRIMENE Primovist je vodeni rastvor spreman za primenu u nerazblaženom stanju kao intravenska bolus injekcija sa brzinom protoka od oko 2 mL/s. Posle primene kontrastnog sredstva, intravensku kanilu treba isprati fiziološkim rastvorom (9 mg/mL tj. 0,9% rastvor natrijum-hlorida). Za detaljnije informacije o snimanju videti odeljak 5.1. Za dodatna uputstva videti odeljak 6.6. DOZIRANJE U dijagnostičke svrhe treba koristiti najmanju dozu leka Primovist koja omogućava dovoljno kontrastno bojenje snimka. Dozu treba izračunati na osnovu telesne mase pacijenta. Doza ne sme da bude viša od preporučene doze po kilogramu telesne mase, navedene u ovom delu. PREPORUČENA DOZA LEKA PRIMOVIST ODRASLI 0,1 mL/kg telesne mase. 2 od 11 PONOVLJENA PRIMENA Nema ra อ่านเอกสารฉบับเต็ม