Primovist

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

kiselina gadoksetinska

Saatavilla:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

V08CA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gadoksetinska kiselina

Annos:

0.25mmol/mL

Lääkemuoto:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Kpl paketissa:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 0.25mmol/mL; napunjeni injekcioni špric, stakleni, 1x10mL

luokka:

Z

Prescription tyyppi:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Valmistaja:

BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0199535

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2019-08-26

Pakkausseloste

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
Primovist
®
; 0,25mmol/mL; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
gadoksetinska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Primovist i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Primovist
3.
Kako se primenjuje lek Primovist
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Primovist
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK PRIMOVIST I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Primovist
je kontrastno sredstvo za snimanje jetre magnetnom rezonancom (MRI).
On se koristi
kao
pomoć u otkrivanju i
dijagnostikovanju promena u jetri. Znaci
abnormalnosti
u jetri
mogu bolje da se
procene (vezano za njihov broj, veličinu i raspored). Lek Primovist
može pomoći lekaru da ustanovi prirodu
bilo koje promene, čime se povećava pouzdanost dijagnoze.
U prometu se nalazi rastvor za injekciju. Ovaj lek se koristi samo u
dijagnostičke svrhe.
MRI je oblik medicinskog dijagnostičkog snimanja koji
formira slike nakon detekcije molekula vode u
normalnim i izmenjenim tkivima. To čini primenom složenog sistema
magneta i radiotalasa.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PRIMOVIST
LEK PRIMOVIST NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Kada uzimate lek Primovist, posebno vodite računa:
�

Valmisteyhteenveto

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Primovist
®
; 0,25mmol/mL; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: gadoksetinska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 0,25 mmol dinatrijumove
soli gadoksetinske kiseline, što odgovara
181,43 mg dinatrijumove soli gadoksetinske kisleine.
1 napunjen injekcioni špric sa 10 mL rastvora za injekciju sadrži
1814 mg dinatrijumove soli gadoksetinske
kiseline.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: sadržaj natrijuma je 11,7
mg/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Primovist
je indikovan za detekciju fokalnih lezija jetre i
omogućava informacije o tipu lezija na T-1
snimku magnetne rezonance (MRI).
Lek Primovist treba koristiti samo onda kada sa su dijagnostičke
informacije neophodne i ne mogu se dobiti
tokom snimanja magnetnom rezonancom bez primene kontrasta i kada su
potrebni snimci iz kasne faze.
Ovaj lek je namenjen za dijagnostičku upotrebu i primenjuje se
isključivo intravenskim putem.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
NAČIN PRIMENE
Primovist je vodeni rastvor spreman za primenu u nerazblaženom stanju
kao intravenska bolus injekcija sa
brzinom protoka od oko 2 mL/s.
Posle primene kontrastnog sredstva,
intravensku kanilu treba isprati
fiziološkim rastvorom (9 mg/mL tj. 0,9% rastvor natrijum-hlorida).
Za detaljnije informacije o snimanju videti odeljak 5.1.
Za dodatna uputstva videti odeljak 6.6.
DOZIRANJE
U dijagnostičke svrhe treba koristiti najmanju dozu leka Primovist
koja omogućava dovoljno kontrastno
bojenje snimka. Dozu treba izračunati na osnovu telesne mase
pacijenta. Doza ne sme da bude viša od
preporučene doze po kilogramu telesne mase, navedene u ovom delu.
PREPORUČENA DOZA LEKA PRIMOVIST
ODRASLI
0,1 mL/kg telesne mase.
2 od 11
PONOVLJENA PRIMENA
Nema ra