Paxlovid

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: ลัตเวีย

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

nirmatrelvir, ritonavir

มีจำหน่ายจาก:

Pfizer Europe MA EEIG

รหัส ATC:

J05AE30

INN (ชื่อสากล):

nirmatrelvir, ritonavir

พื้นที่บำบัด:

COVID-19 virus infection

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

สรุปสินค้า:

Revision: 15

สถานะการอนุญาต:

Autorizēts

วันที่อนุญาต:

2022-01-28

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Paxlovid 150 mg + 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra sārtā apvalkotā tablete satur 150 mg nirmatrelvīra
(_Nirmatrelvirum_).
Katra baltā apvalkotā tablete satur 100 mg ritonavīra
(_Ritonavirum_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra sārtā 150 mg nirmatrelvīra apvalkotā tablete satur 176 mg
laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Nirmatrelvīrs
Apvalkotā tablete (tablete).
Sārta, ovāla, aptuveni 17,6 mm gara un 8,6 mm plata tablete ar
iespiestiem uzrakstiem “PFE” vienā
pusē un “3CL” otrā pusē.
Ritonavīrs
Apvalkotā tablete (tablete).
Baltas vai gandrīz baltas kapsulas formas, aptuveni 17,1 mm garas un
9,1 mm platas tabletes ar
iespiestiem uzrakstiem "H” vienā pusē un “R9” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Paxlovid ir paredzēts 2019. gada koronavīrusa slimības (COVID-19)
ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem
nav nepieciešama papildu skābekļa terapija un kuriem ir
paaugstināts smagas COVID-19 slimības
attīstīšanās risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 300 mg nirmatrelvīra (divas 150 mg tabletes) un
100 mg ritonavīra (viena 100 mg
tablete), lietojot iekšķīgi visas tabletes vienlaicīgi ik pēc 12
stundām 5 dienas. Paxlovid jālieto, cik drīz
vien iespējams pēc COVID-19 diagnosticēšanas un 5 dienu laikā no
simptomu parādīšanās. Ir
ieteicams pabeigt visu 5 dienu ārstēšanas kursu, pat ja pacientam
pēc Paxlovid terapijas uzsākšanas
nepieciešama hospitalizācija smagas vai kritiski smagas COV

สรุปลักษณะสินค้า

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Paxlovid 150 mg + 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra sārtā apvalkotā tablete satur 150 mg nirmatrelvīra
(_Nirmatrelvirum_).
Katra baltā apvalkotā tablete satur 100 mg ritonavīra
(_Ritonavirum_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra sārtā 150 mg nirmatrelvīra apvalkotā tablete satur 176 mg
laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Nirmatrelvīrs
Apvalkotā tablete (tablete).
Sārta, ovāla, aptuveni 17,6 mm gara un 8,6 mm plata tablete ar
iespiestiem uzrakstiem “PFE” vienā
pusē un “3CL” otrā pusē.
Ritonavīrs
Apvalkotā tablete (tablete).
Baltas vai gandrīz baltas kapsulas formas, aptuveni 17,1 mm garas un
9,1 mm platas tabletes ar
iespiestiem uzrakstiem "H” vienā pusē un “R9” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Paxlovid ir paredzēts 2019. gada koronavīrusa slimības (COVID-19)
ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem
nav nepieciešama papildu skābekļa terapija un kuriem ir
paaugstināts smagas COVID-19 slimības
attīstīšanās risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 300 mg nirmatrelvīra (divas 150 mg tabletes) un
100 mg ritonavīra (viena 100 mg
tablete), lietojot iekšķīgi visas tabletes vienlaicīgi ik pēc 12
stundām 5 dienas. Paxlovid jālieto, cik drīz
vien iespējams pēc COVID-19 diagnosticēšanas un 5 dienu laikā no
simptomu parādīšanās. Ir
ieteicams pabeigt visu 5 dienu ārstēšanas kursu, pat ja pacientam
pēc Paxlovid terapijas uzsākšanas
nepieciešama hospitalizācija smagas vai kritiski smagas COV