Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
nirmatrelvir, ritonavir
Pfizer Europe MA EEIG
J05AE30
nirmatrelvir, ritonavir
COVID-19 virus infection
Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.
Revision: 15
Autorizēts
2022-01-28
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Paxlovid 150 mg + 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra sārtā apvalkotā tablete satur 150 mg nirmatrelvīra (_Nirmatrelvirum_). Katra baltā apvalkotā tablete satur 100 mg ritonavīra (_Ritonavirum_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra sārtā 150 mg nirmatrelvīra apvalkotā tablete satur 176 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Nirmatrelvīrs Apvalkotā tablete (tablete). Sārta, ovāla, aptuveni 17,6 mm gara un 8,6 mm plata tablete ar iespiestiem uzrakstiem “PFE” vienā pusē un “3CL” otrā pusē. Ritonavīrs Apvalkotā tablete (tablete). Baltas vai gandrīz baltas kapsulas formas, aptuveni 17,1 mm garas un 9,1 mm platas tabletes ar iespiestiem uzrakstiem "H” vienā pusē un “R9” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Paxlovid ir paredzēts 2019. gada koronavīrusa slimības (COVID-19) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav nepieciešama papildu skābekļa terapija un kuriem ir paaugstināts smagas COVID-19 slimības attīstīšanās risks (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 300 mg nirmatrelvīra (divas 150 mg tabletes) un 100 mg ritonavīra (viena 100 mg tablete), lietojot iekšķīgi visas tabletes vienlaicīgi ik pēc 12 stundām 5 dienas. Paxlovid jālieto, cik drīz vien iespējams pēc COVID-19 diagnosticēšanas un 5 dienu laikā no simptomu parādīšanās. Ir ieteicams pabeigt visu 5 dienu ārstēšanas kursu, pat ja pacientam pēc Paxlovid terapijas uzsākšanas nepieciešama hospitalizācija smagas vai kritiski smagas COV Citiți documentul complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Paxlovid 150 mg + 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra sārtā apvalkotā tablete satur 150 mg nirmatrelvīra (_Nirmatrelvirum_). Katra baltā apvalkotā tablete satur 100 mg ritonavīra (_Ritonavirum_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra sārtā 150 mg nirmatrelvīra apvalkotā tablete satur 176 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Nirmatrelvīrs Apvalkotā tablete (tablete). Sārta, ovāla, aptuveni 17,6 mm gara un 8,6 mm plata tablete ar iespiestiem uzrakstiem “PFE” vienā pusē un “3CL” otrā pusē. Ritonavīrs Apvalkotā tablete (tablete). Baltas vai gandrīz baltas kapsulas formas, aptuveni 17,1 mm garas un 9,1 mm platas tabletes ar iespiestiem uzrakstiem "H” vienā pusē un “R9” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Paxlovid ir paredzēts 2019. gada koronavīrusa slimības (COVID-19) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav nepieciešama papildu skābekļa terapija un kuriem ir paaugstināts smagas COVID-19 slimības attīstīšanās risks (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 300 mg nirmatrelvīra (divas 150 mg tabletes) un 100 mg ritonavīra (viena 100 mg tablete), lietojot iekšķīgi visas tabletes vienlaicīgi ik pēc 12 stundām 5 dienas. Paxlovid jālieto, cik drīz vien iespējams pēc COVID-19 diagnosticēšanas un 5 dienu laikā no simptomu parādīšanās. Ir ieteicams pabeigt visu 5 dienu ārstēšanas kursu, pat ja pacientam pēc Paxlovid terapijas uzsākšanas nepieciešama hospitalizācija smagas vai kritiski smagas COV Citiți documentul complet